競争の激しいLED美容機器市場において, コンプライアンスはもはやオプションではなく、持続可能な成長の基盤です.
米国で赤色光療法ブランドを立ち上げたり、拡大したりする場合, 欧州連合, またはその他の規制された市場, あなたの製品は以下の方法で設計されている必要があります FDA 文書の準備状況, CE認証, および FCC 準拠 心の中で.
当社の LED マスク ポートフォリオ — を含む G13, G15, とG17 — FDA の文書サポートを受けて設計されています, CE認証, FCC コンプライアンスを念頭に置いた, パートナーが自信を持って規制市場に参入できるよう支援する.
FDA 文書サポートが重要な理由
米国. FDA、医療機器の枠組みに基づいて LED 光線療法機器を規制. 多くの家庭用マスクがオンラインで販売されていますが、, すべてのメーカーが提供できるわけではありません:
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技術的な構築ファイル
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EMC & 電気安全レポート
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放射照度検証データ
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リスク分析ドキュメント
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ラベル表示コンプライアンスに関するガイダンス
コンプライアンス対応のメーカーと協力することで、:
✔ 通関
✔ 小売承認
✔ プラットフォームのコンプライアンスレビュー
✔ 長期的なブランドの信頼性
コンプライアンス対応モデル
以下は、さまざまな市場ポジショニング戦略に合わせて設計された、規制に重点を置いた 3 つのモデルです。.
フレキシブル. スケーラブル. コンプライアンス対応済み.
に最適: Eコマースブランド & プライベートブランドプログラム
コンプライアンスのハイライト
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FDA技術文書サポート
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CE & FCC認証済み
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医療グレードのシリコーンの検証
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バッテリー安全保護システム
技術仕様
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波長: 630nm / 850nm
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放射照度: 30–35 mW/cm²
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軽量フルフェイスシリコン構造
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USB-C充電
G13 は、規制市場向けの文書化準備を維持しながら、日常使用のコラーゲン刺激用に設計されています。.
マルチモード構造化パフォーマンスデバイス
に最適: プレミアム小売 & 代理店の拡大
コンプライアンスのハイライト
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FDA登録準備支援
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CE / FCC認証
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制御された波長校正
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電気 & 熱安全性試験
技術仕様
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波長: 415nm / 630nm / 850nm
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放射照度: 35–50mW/cm²
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構造化された ABS 顔の輪郭デザイン
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マルチプログラム治療モード
G15 は、プロのポジショニングに適した検証済みの放射照度基準内で、ニキビとアンチエイジングの両方の機能を提供します。.
3️⃣ G17 プロフェッショナル マルチスペクトル LED マスク
高性能. 深い浸透. 規制対応済み.
に最適: メディカルエステティック & クリニックグレードの分布
コンプライアンスのハイライト
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FDA 文書サポート
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CE & FCC承認済み
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リスクアセスメント & 技術ファイルのサポート
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高度な熱管理システム
技術仕様
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波長: 630nm / 830nm / 1072nm
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放射照度: 40–55mW/cm²
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強化構造シェル
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均一な全面LED配光
1072nmの近赤外線が含まれているため、安全性を遵守するために校正されたエネルギー出力を維持しながら、より深い皮膚への浸透が可能になります。.
コンプライアンスの比較の概要
| モデル | FDA 文書サポート | CE | FCC | 放射照度 | 材料 | 市場での地位 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| G13 | ✔ | ✔ | ✔ | 30–35 mW/cm² | 医療用シリコーン | DTC スケーラブル |
| G15 | ✔ | ✔ | ✔ | 35–50mW/cm² | 強化ABS | プレミアム小売 |
| G17 | ✔ | ✔ | ✔ | 40–55mW/cm² | 構造シェル | クリニックグレード |
コンプライアンスの背後にあるエンジニアリング基準
3 つのモデルはすべて以下で構築されています:
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安定した波長校正制御
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検証済みの電力密度テスト
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オーバーヒート & 短絡保護
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LED ビンの一貫性管理
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バッテリーの過充電 & 電圧保護
これらの構造制御はサポートします。:
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私たち. FDAリストの準備
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アマゾン & 小売業のコンプライアンス検証
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国際販売代理店の監査
OEM & B2B パートナーに対する規制サポート
私たちは適格なパートナーを提供します。:
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技術仕様書
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コンプライアンスラベル表示に関するガイダンス
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法定書類作成サポート
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長期的な製品ライフサイクルの調整
私たちの目標は、ブランドが次のような LED 治療ラインを構築できるよう支援することです。:
✔ 科学的に位置づけられる
✔ 電気的に安全
✔ 規制に基づいて準備された
✔ 市場の拡張性
初日からコンプライアンスを遵守して構築
規制された市場において, コンプライアンスはインフラストラクチャであり、後付けではありません.
理解のあるパートナーを選ぶ:
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波長科学
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放射照度の校正
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医療グレードの素材
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国際的な規制の枠組み
FDA 文書サポートと G13 の卸売価格をリクエストするには、今すぐお問い合わせください。, G15, およびG17モデル.
