世界市場で育毛機器に必要な認証は何ですか?

育毛機器の分類方法

レーザーコームであろうとフルヘルメットシステムであろうと、ほとんどの育毛装置が検討されています 医療機器 発毛促進に関する治療効果を謳う場合、主要市場で. この分類により、一般の家庭用電化製品よりも大幅に厳しい規制要件が適用されます。.

米国では, FDA はこれらのデバイスを特に次のように分類しています。 クラス II, を必要とする 510(k) 市販前提出. 中国では, 電子レーザー育毛機器が該当します。 クラスII医療機器, 特定の登録要件を備えた NMPA によって規制されている. EUでは, 医療上の主張のある機器は医療機器規制に該当します (MDR) 2017/745, 一方、医学的主張のないものであっても、付属書 XVI の下で美容機器として捕捉される可能性があります。.

この分類枠組みを理解することが最初のステップです. 今, 各市場で実際に必要なものを見てみましょう.

米国: FDAとその先へ

FDA 510(k) クリアランス (譲れないもの)

食品医薬品局は育毛レーザー機器を次のように規制しています。 クラスII医療機器 製品コードOAP付き, 規制番号に該当する 21 CFR 890.5500. あ 510(k) 通常、デバイスが以下であることを証明するために提出が必要です。 実質的に同等 すでに米国市場で合法的に販売されている述語デバイスへ.

これは実際には何を意味しますか? 最近の例を見てみよう. Foreo の FAQ 302 ハンドヘルド デバイス - を使用します。 20 レーザーダイオード (650±10nm) そして 20 赤色 LED ビーズ - 正常に取得されました 510(k) 12月のクリアランス 2024, ベンチテストのみに依存する, 臨床試験は必要ありません. 同じく, CapillusX および CapillusX+ ウェアラブル レーザー治療ヘルメット, 活用する 112 または 244 赤色ダイオードレーザー (650nm) 家庭用, 彼らのを受け取りました 510(k) 9月に 2019, また、新たな臨床研究ではなく実質的な同等性に基づいています.

重要なポイント: お使いのデバイスが既存の認可済みデバイスと技術的に類似している場合, の 510(k) この経路は高価な臨床試験なしで実現可能です. PureLuxtech のような経験豊富な OEM メーカーと協力することで、ヘルメット シリーズが FDA 認可済みのアーキテクチャに基づいて構築されているため、市場投入までのタイムラインを大幅に短縮できるのはこのためです。.

レーザー放射線の安全性 (21 CFRパート 1040)

医学的分類に関係なく, 米国に輸入されるすべてのレーザー製品は以下に準拠する必要があります。 21 CFRパート 1040.10/1040.11 (放射線の安全性). これにはレーザーパワー測定が含まれます, 波長検証, FDA認定の研究所によって実施される安全性インターロックテスト. デバイスには適切なレーザー分類ラベルが付いている必要があります (通常、育毛デバイスの場合はクラス 3R) IECによる 60825-1, このレポートは通関手続きと Amazon 出品に必要です.

FDAの施設登録と製品リスト

入手後も 510(k) クリアランス, メーカーが完了する必要があります FDAの施設登録と製品リスト. 批判的に, FDA 登録は毎年 7 月までに更新する必要があります 1 および 9 月 1 日 - 登録の有効期限が切れると、製品が米国市場へのアクセスを失うことになります。. ホワイトラベル契約の一環としてサプライヤーに委任されていない限り、ブランドまたは輸入業者が更新の責任を負います。. PureLuxtech の FDA 認可済みバリアントは、既存の登録を活用するブランドに安心を提供します.

FCC認証 (無線機能を備えた電子機器向け)

Bluetoothを利用した育毛機器, Wi-Fi, またはワイヤレス通信が必要な場合 FCC認証 パートの下 15. これには、デバイスが他の電子機器に影響を与えないことを確認するための電磁干渉テストが含まれます。. ほぼすべての最新のレーザー キャップには、使用状況を追跡するためのアプリ接続が含まれているため、, FCC 準拠はほとんどの場合必須です. 認証プロセスでは、FCC 認定の研究所によるテストと技術レポートの提出が必要です。.

欧州連合: MDR に基づく CE マーキング

EU の育毛機器に対する規制の枠組みは、医療機器規制以来、大幅に厳格化されています。 (MDR) 2017/745 完全に効果が出た. 旧医療機器指令 (MDD) 証明書は段階的に廃止されています, 移行期限は次の期間に終了します 2027 そして 2029 デバイスのリスククラスに応じて.

医療請求をする場合

デバイスが発毛促進や男性型脱毛症の治療を目的としており、特定の臨床結果が得られる場合, として分類されます 医療機器 MDRの下で. 家庭用育毛剤の代表的な分類は以下のとおりです。 クラス IIa または IIb エネルギーレベルと侵襲性に応じて.

医療機器としてCEマーキングを取得するには, あなたのメーカーは必ず:

• を実装します。 品質マネジメントシステム ISOに準拠 13485:2016.

• 準備する 技術文書 リスク管理も含めて, 生体適合性試験 (ISO 10993), 電気の安全性 (IEC 60601 シリーズ), 該当する場合はソフトウェアの検証も行います.

• 関与する 通知機関 (テュフなど, DNV, またはBSI) 技術ファイルを監査し、CE 証明書を発行します。.

• を準備します。 臨床評価報告書 (CER) 安全性と性能を実証するため - 十分な文献または同等性データが入手できない場合は臨床調査が必要になる可能性があります.

医療上の請求を避ける場合 (附属書 XVI 美的製品)

これが多くのブランドオーナーが陥る罠です: デバイスに「化粧品」というラベルを付けても MDR が免除されるわけではありません. 6月現在 23, 2023, 医療目的を意図していないデバイスも含めて、 脱毛やその他の皮膚治療用のレーザーおよび LED 機器—以下で捕獲されます 附属書 XVI MDR の規定に従う必要があります. これらの「美的製品」には CE マークが付けられ、医療機器と基本的に同じ要件を満たす必要があります。, 認証機関による適合性評価を含む. 唯一の違いは、パッケージに「意図された医療目的なし」と明確に記載する必要があることです。 Annex XVI デバイスの移行期限は 1 月です 1, 2027 認証機関契約への署名のため, 12月までに最終的なCE認証が必要 31, 2028 臨床検査を必要としないデバイス向け.

RoHS および REACH (すべての電子機器に必須)

すべての CE マーク付き製品は以下に準拠する必要があります。 RoHS (有害物質の制限), リードを制限するもの, カドミウム, 水銀, 電気部品に含まれるその他の有害物質, そして 到着, 高懸念物質を制限する (SVHC) サプライチェーンで. これらは、EU に入国する電子機器については交渉の余地がありません。.

UKCA マーキング (イギリス)

EU離脱以来, 英国が要求するのは UKCA (英国適合性評価済み) マーキング 英国に輸入されるほとんどの製品について (イングランド, スコットランド, ウェールズ). 移行期間中は、特定の製品カテゴリーについては CE マーキングが引き続き受け入れられます。, 新しい認証は、英国が認める承認機関を通じて UKCA への準拠を計画する必要があります。. 北アイルランドは引き続きウィンザーフレームワークに基づくCEマーキングを受け入れます.

中国: NMPA登録

育毛機器の分野で最も急速に成長している市場の 1 つである中国市場では、 NMPA (国家医療製品総局) 登録 電子レーザー育毛製品用. 現在の規制ガイドラインに基づく, これらのデバイスは次のように分類されます クラスII医療機器 (カテゴリコード 09-03).

技術試験の要件

デバイスは、NMPA 認定の研究所による包括的なテストに合格する必要があります:

• 電気の安全性: GB 9706.1-2020 (中国による IEC の採用 60601-1).

• EMC (電磁適合性): YY 9706.102-2021.

• レーザーの安全性: ギガバイト/トン 7247.1-2024 (IEC相当 60825-1).

• 生体適合性: 細胞毒性の検査, 皮膚刺激, そして感作, デバイスが直接頭皮に接触するため、.

臨床評価経路

中国におけるレーザー発毛装置の臨床評価は通常、次の方法で実施できます。 同型比較 (等価) 完全な臨床試験ではなく, 中国ですでに登録されている述語デバイスを識別できる場合に限ります。. これまで中国で販売されていなかった新しいテクノロジーを搭載したデバイス向け, 臨床検査が必要な場合がある.

CCC認証

デバイスに AC 電源コンポーネントが含まれている場合 (育毛キャップ用のほとんどの充電器に含まれています)、必要になる場合があります。 CCC (中国の強制認証) 特定の電気的安全性の観点から, 特に電源アダプターユニットの場合.

カナダ: カナダ保健省と MDSAP の義務

MDSAP 要件 (交渉不可)

クラスⅡ用, Ⅲ, カナダの IV 医療機器, MDSAP 証明書は 必須—ISO 13485 証明書のみでは受け付けられません. MDSAP (医療機器単一監査プログラム) ISOを組み合わせる 13485:2016 カナダの国固有の規制要件との要件, 米国, ブラジル, オーストラリア, そして日本をひとつに, 総合監査.

メーカーが MDSAP 証明書を保持している場合, 1 回の監査で 5 つの主要市場の規制要件を同時に満たすことができます. これは、5 回の個別の国家検査の代わりに 1 回の監査で効率が大幅に向上します。. 1月から 2023, カナダはすべてのクラス II を要求しています, Ⅲ, 有効な MDSAP 証明書を保持している IV 医療機器ライセンス申請者, MDSAP加盟国の中で最も厳しい義務を代表する.

カナダ特有の検査

さらに, 電気機器は以下に準拠する必要があります CAN/CSA-C22.2 いいえ. 60601-1 医療用電気機器の安全のため (IECとの調和 60601-1). 生体適合性テストは ISO を参照する必要があります 10993 カナダの要件に合わせた規格.

オーストラリア: TGA 適合性評価

治療品管理局 (TGA) オーストラリアの医療機器を規制する. TGA は、現場検査ではなく、MDSAP 監査パッケージの机上レビューを実施します。. 監査報告書は、オーストラリア固有の規制要件への適合を証明する必要があります。, メーカーは通常、地元のスポンサーまたは代理店を通じて仕事をします。.

機器はオーストラリアの医療機器規制ガイドラインに基づいて分類されています (ARGMD), GHTFフレームワークと連携. 輸入者はオーストラリアのスポンサーポータルを通じて申請書を提出する必要があり、オーストラリアの治療用品登録簿への記載が必要となる場合があります。 (ARTG). TGA 認定の認証機関からの認証 (MDSAP認定のものを含む) 一般的に受け入れられています.

日本: PMDAと厚生労働省

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (総合機構)

日本は医薬品医療機器総合機構を通じて医療機器を規制している (総合機構) と保健省, 労働と福祉 (厚生労働省). デバイスはクラス I に分類されます (一般的な), クラス II (制御された), クラスIII (特別に管理されている), およびクラスIV (高度に管理された). 発毛レーザー装置は通常、次のようなものに分類されます。 クラス II.

MDSAP の認定

日本は規制審査プロセスの支援ツールとして MDSAP を活用しています. PMDAは申請の一部としてMDSAP証明書を使用して厚生労働省指定の医療機器を審査します. しかし, ある 外国製造業者登録 (FMR) まだ必要です, 日本語のラベルを添付 - 詳細については日本語での提出が必要な場合があります. 登録には指定製造販売業者も必要です (D-MAH) 日本に拠点を置き、多くの製品タイプに対応. 日本は歴史的に外国メーカーにとって複雑な市場であった, ただし、PureLuxtech のような MDSAP 認定メーカーと連携することで、プロセスの合理化に役立ちます.

その他の国際市場

• ブラジル: ANVISA は、定期的な市販前 GMP 検査の代わりに MDSAP を使用しています. 認証により、GMP 証明書の有効期間が約 2 年から 4 年に延長されます, メーカーに大幅な救済を提供.

• 韓国: MFDS 登録には技術ファイルの提出が必要であり、場合によってはローカルテストが必要になる場合があります. 韓国はMDSAPの公式オブザーバーであり、MDSAP監査結果への依存度が高まっています.

• 東南アジア: 各 ASEAN 加盟国には独自のシステムがあり、タイでは TISI 認証が必要です, マレーシアはSIRIMを必要としている, インドネシアではSNIが必要です. 多くはまだ国際標準と完全に調和していませんが、, ほとんどの場合、IEC および ISO テストレポートをサポート文書として受け入れます.

• GCC諸国 (サウジアラビア, アラブ首長国連邦, 等): 技術ファイルの提出とともにSFDA登録を要求する. 統一規格は通常、現地言語のラベル要件を備えた IEC/ISO フレームワークに従います。.

QMS認証: すべての承認のための財団

特定の製品認証の前に, メーカーは適切な品質管理システムを導入している必要があります. これは他のすべての認定を可能にする基盤です.

ISO 13485:2016 (ゴールドスタンダード)

ISO 13485:2016 医療機器の設計と製造に特有の品質管理システムの要件を指定します。. 設計管理、リスク管理から生産までのすべてをカバーします。, 整備, および規制文書. ISOなし 13485, あなたのメーカーは、ほとんどの規制市場向けに医療機器を合法的に製造できません.

MDSAP (効率的なマルチマーケットアクセス)

指摘したように, MDSAP は ISO を結合します 13485 カナダの国固有の要件あり, 米国, オーストラリア, ブラジル, 日本とEUを含むオブザーバー, シンガポール, 韓国, そしてイギリス. 多市場流通を計画しているブランド向け, メーカーレベルでの MDSAP 認証は、最も効率的なコンプライアンス経路を表します. PureLuxtech の ISO 13485 MDSAP 認定により、貴社のサプライ チェーンは初日から 5 つの主要な MDSAP 市場すべてに対して監査の準備が整っていることが保証されます。.

すべてをひとつにまとめる: 認定チェックリスト

育毛機器のサプライヤーを評価する場合、または独自のコンプライアンス ロードマップを構築する場合, このチェックリストを使用してください:

米国:

• FDA 510(k) クリアランス (述語装置と実質的に同等)

• レーザー放射線の安全性レポート (21 CFRパート 1040) + クラス3R分類

• FDA施設登録 + 年次更新

• FCCパート 15 認証 (ワイヤレス/Bluetooth が有効な場合)

欧州連合:

• MDR に基づく CE マーキング (医療機器または付属書 XVI の美容機器)

• ISO 13485:2016 証明書

• 認証機関の証明書と DoC

• RoHS および REACH 準拠文書

• イギリスのUKCAマーキング (必要に応じて)

中国:

• NMPAクラスII医療機器登録

• GB 9706.1 そしてYY 9706.102 テストレポート

• 生体適合性試験 (ギガバイト/トン 16886 シリーズ)

• 臨床評価または同等パスウェイの提出

国際的 (マルチマーケット):

• カナダをカバーする MDSAP 証明書, 私たち, オーストラリア, ブラジル, 日本

• IEC 60601 シリーズの電気安全準拠

• IEC 60825-1 レーザーの安全性 (通常クラス 3R)

• ISO 10993 生体適合性

• 国固有の言語ラベル

サプライヤーのデューデリジェンス:

• 各証明書番号を発行機関に直接確認してください (スクリーンショットは受け付けません)

• 証明書が一般的な企業証明書ではなく、特定のデバイス モデルに対応していることを確認してください

• 製造場所が認定施設と一致していることを確認する

結論: 認定資格は市場アクセスのパスポートです

育毛機器は、複数の規制枠組みの交差点に位置する医療電気製品です。. 規制されていない「健康器具」を販売する時代は終わった - 税関, 電子商取引プラットフォーム, そして規制当局は一斉に取り締まりを強化している.

ブランドオーナーにとって最も賢明なアプローチは、すでに面倒な作業を行っているメーカーと提携することです。. PureLuxtech の ISO 13485 および MDSAP 認定, FDA 認可済みの変種と組み合わせる, あなたの調節経路はすでにマッピングされていることを意味します. アメリカからEU、そして中国へ, サプライヤーの認定によって市場投入までのスピードが決まります.

初めて注文する前に, 上記のすべての証明書のコピーを要求し、それらを検証します. ブランドの将来はそれにかかっています.