글로벌 시장에서 모발 성장 장치에 필요한 인증은 무엇입니까??

모발 성장 장치의 분류 방법

레이저 빗이든 전체 헬멧 시스템이든 대부분의 모발 성장 장치가 고려됩니다. 의료기기 주요 시장에서 모발 성장 촉진에 대한 치료적 주장을 하는 경우. 이 분류는 일반 가전제품보다 훨씬 더 엄격한 규제 요구 사항을 유발합니다..

미국에서는, FDA는 이러한 장치를 다음과 같이 구체적으로 분류했습니다. 클래스 II, 요구하는 510(케이) 시판 전 제출. 중국에서는, 전자 레이저 모발 성장 장치는 아래에 속합니다. 클래스 II 의료기기, 특정 등록 요건에 따라 NMPA의 규제를 받습니다.. EU에서는, 의료적 청구가 있는 장치는 의료기기 규정에 속합니다. (MDR) 2017/745, 의학적 청구가 없는 제품이라도 부속서 XVI에 따라 미용 기기로 분류될 수 있습니다..

이 분류 프레임워크를 이해하는 것이 첫 번째 단계입니다.. 지금, 각 시장에 실제로 필요한 것이 무엇인지 살펴보겠습니다..

미국: FDA 및 그 이상

FDA 510(케이) 정리 (협상할 수 없는 것)

식품의약국(FDA)은 모발 성장 레이저 장치를 다음과 같이 규제합니다. 클래스 II 의료기기 제품 코드 OAP 포함, 규정 번호에 해당 21 CFR 890.5500. 에이 510(케이) 일반적으로 귀하의 장치가 다음과 같음을 입증하기 위해 제출이 필요합니다. 실질적으로 동등한 이미 미국 시장에 출시되어 합법적으로 시판된 선행 기기에.

이것이 실제로 무엇을 의미하는가?? 최근 사례를 살펴보세요. Foreo의 FAQ 302 휴대용 장치 - 다음을 사용합니다. 20 레이저 다이오드 (650±10nm) 그리고 20 빨간색 LED 구슬 - 성공적으로 획득됨 510(케이) 12월 통관 2024, 벤치 테스트에만 의존, 임상 시험이 필요하지 않습니다.. 비슷하게, CapillusX 및 CapillusX+ 웨어러블 레이저 치료 헬멧, 활용 112 또는 244 레드 다이오드 레이저 (650nm) 가정용으로, 그들의 510(케이) 9월 2019, 또한 새로운 임상 조사가 아닌 실질적인 동등성을 기반으로 합니다..

핵심 내용: 귀하의 장치가 기존의 승인된 장치와 기술적으로 유사한 경우, 그만큼 510(케이) 값비싼 임상시험 없이도 경로가 가능함. 이것이 바로 헬멧 시리즈가 FDA 승인 아키텍처를 기반으로 제작된 PureLuxtech와 같은 숙련된 OEM 제조업체와 협력하여 시장 출시 일정을 극적으로 단축할 수 있는 이유입니다..

레이저 방사선 안전 (21 CFR 부분 1040)

의학적 분류에 관계없이, 미국으로 수입되는 모든 레이저 제품은 다음을 준수해야 합니다. 21 CFR 부분 1040.10/1040.11 (방사선 안전). 여기에는 레이저 전력 측정이 포함됩니다., 파장 검증, FDA가 인정한 실험실에서 실시한 안전 인터록 테스트. 장치에는 적절한 레이저 분류 라벨이 있어야 합니다. (일반적으로 모발 성장 장치용 클래스 3R) IEC에 따라 60825-1, 이 보고서는 통관 및 Amazon 목록 작성에 필요합니다..

FDA 시설 등록 및 제품 목록

취득한 후에도 510(케이) 정리, 제조업체가 완료해야 합니다. FDA 시설 등록 및 제품 목록. 비판적으로, FDA 등록은 매년 7월 사이에 갱신되어야 합니다. 1 9월 1일 - 등록이 만료되면 귀하의 제품이 미국 시장에 진출할 수 없게 됩니다.. 화이트 라벨 계약의 일부로 공급업체에 위임되지 않는 한 귀하의 브랜드 또는 수입업체는 갱신에 대한 책임을 집니다.. PureLuxtech의 FDA 승인 변형은 기존 등록을 활용하는 브랜드에 마음의 평화를 제공합니다..

FCC 인증 (무선 기능을 갖춘 전자제품의 경우)

블루투스를 이용한 모발 성장 장치, Wi-Fi, 또는 무선 통신이 필요합니다. FCC 인증 부품 아래 15. 여기에는 장치가 다른 전자 장치를 방해하지 않는지 확인하기 위한 전자기 간섭 테스트가 포함됩니다.. 거의 모든 최신 레이저 캡에는 사용량 추적을 위한 앱 연결이 포함되어 있으므로, FCC 규정 준수는 거의 항상 필요합니다.. 인증 프로세스에는 FCC가 인정한 실험실의 테스트와 기술 보고서 ​​제출이 필요합니다..

유럽연합: MDR에 따른 CE 마킹

모발 성장 장치에 대한 EU 규제 체계는 의료기기 규정 이후 훨씬 더 엄격해졌습니다. (MDR) 2017/745 완전한 효과를 거두었다. 기존 의료기기 지침 (MDD) 인증서가 단계적으로 폐지되고 있습니다, 전환 기한은 다음 사이에 종료됩니다. 2027 그리고 2029 장치 위험 등급에 따라 다름.

의료 청구를 하는 경우

귀하의 장치가 모발 성장을 촉진하거나 특정 임상 결과를 통해 남성형 탈모증을 치료하려는 경우, 으로 분류될 것입니다. 의료기기 MDR 하에서. 가정용 모발 성장 장치의 일반적인 분류는 다음과 같습니다. 클래스 IIa 또는 IIb 에너지 수준과 침입성에 따라.

의료기기로서 CE마크를 획득하려면, 제조업체는 반드시:

• 구현 품질경영시스템 ISO를 준수 13485:2016.

• 준비하다 기술 문서 리스크 관리를 포함한, 생체적합성 테스트 (ISO 10993), 전기 안전 (IEC 60601 시리즈), 해당되는 경우 소프트웨어 검증.

• 참여 인증기관 (TÜV와 같은, DNV, 또는 BSI) 기술 파일을 감사하고 CE 인증서를 발급합니다..

• 준비하다 임상평가 보고서 (CER) 안전성과 성능을 입증하기 위해 - 충분한 문헌이나 동등성 데이터를 이용할 수 없는 경우 잠재적으로 임상 조사가 필요할 수 있습니다..

의료 청구를 피하는 경우 (부속서 XVI 미용 제품)

여기에 많은 브랜드 오너들이 빠지는 함정이 있습니다.: 기기에 "화장품" 라벨을 붙인다고 해서 MDR이 면제되는 것은 아닙니다.. 6월 현재 23, 2023, 의료 목적이 의도되지 않은 장치도 포함됩니다. 제모 또는 기타 피부 치료를 위한 레이저 및 LED 장비—아래에서 캡처됩니다. 부속서 16 MDR을 준수해야 하며. 이러한 "미용 제품"에는 CE 마크가 있어야 하며 기본적으로 의료 기기와 동일한 요구 사항을 충족해야 합니다., 인증기관을 통한 적합성 평가 포함. 유일한 차이점은 포장에 "의도된 의료 목적이 없음"을 명확하게 명시해야 한다는 것입니다. Annex XVI 장치의 전환 마감일은 1월입니다. 1, 2027 인증기관 계약 체결을 위해, 12월까지 최종 CE 인증 필요 31, 2028 임상 조사가 필요하지 않은 장치의 경우.

RoHS 및 REACH (모든 전자제품에 필수)

모든 CE 마크 제품은 다음을 준수해야 합니다. RoHS 규제 (유해물질 제한), 납을 제한하는 것, 카드뮴, 수은, 전기 부품의 기타 유해 물질, 그리고 도달하다, 매우 우려되는 물질을 제한하는 제품 (SVHC) 공급망에서. 이는 EU에 진입하는 모든 전자 장치에 대해 협상할 수 없습니다..

UKCA 마킹 (영국)

브렉시트 이후, 영국은 요구한다 UKCA (영국 적합성 평가) 마킹 영국으로 유입되는 대부분의 제품에 대해 (영국, 스코틀랜드, 웨일즈). 전환 기간 동안 특정 제품 범주에 대해서는 CE 마크가 계속 허용되지만, 새로운 인증은 영국이 인정한 승인 기관을 통해 UKCA 준수를 계획해야 합니다.. 북아일랜드는 Windsor Framework에 따라 CE 마크를 계속해서 허용합니다..

중국: NMPA 등록

모발 성장 기기 분야에서 가장 빠르게 성장하는 시장 중 하나인 중국 시장에는 다음이 필요합니다. NMPA (국립약품관리국) 등록 전자 레이저 모발 성장 제품용. 현재 규제 지침을 기반으로 함, 이 장치는 다음과 같이 분류됩니다. 클래스 II 의료기기 (카테고리 코드 09-03).

기술 테스트 요구 사항

귀하의 장치는 NMPA 인정 실험실을 통해 포괄적인 테스트를 통과해야 합니다.:

• 전기 안전: GB 9706.1-2020 (중국의 IEC 채택 60601-1).

• EMC (전자기 호환성): YY 9706.102-2021.

• 레이저 안전: GB/T 7247.1-2024 (IEC와 동등 60825-1).

• 생체적합성: 세포 독성 테스트, 피부 자극, 그리고 감작, 장치가 두피에 직접 닿기 때문에.

임상 평가 경로

중국의 레이저 모발 성장 장치에 대한 임상 평가는 일반적으로 다음을 통해 수행됩니다. 동일 유형 비교 (등가) 완전한 임상시험보다는, 중국에서 이미 등록된 선행 장비를 식별할 수 있는 경우. 이전에 중국에서 판매되지 않은 새로운 기술이 적용된 장치의 경우, 임상 조사가 필요할 수 있습니다.

CCC 인증

장치에 대부분의 모발 성장 캡용 충전기에 포함된 AC 전원 공급 장치 구성 요소가 포함된 경우 다음이 필요할 수 있습니다. CCC (중국 강제 인증) 특정 전기 안전 측면의 경우, 특히 전원 어댑터 장치의 경우.

캐나다: 캐나다 보건부 및 MDSAP 의무사항

MDSAP 요구 사항 (협상 불가능)

클래스 II의 경우, III, 캐나다의 IV 의료기기, MDSAP 인증서는 필수적인—ISO 13485 증명서만으로는 인정되지 않습니다. MDSAP (의료기기 단일 심사 프로그램) ISO를 결합 13485:2016 캐나다에 대한 국가별 규제 요구 사항이 있는 요구 사항, 미국, 브라질, 호주, 일본과 단일화, 종합감사.

제조업체가 MDSAP 인증서를 보유하고 있는 경우, 단일 감사로 5개 주요 시장의 규제 요구 사항을 동시에 충족할 수 있습니다.. 이는 5번의 별도 국가 검사 대신 1번의 감사로 인해 효율성이 크게 향상됩니다.. 1월부터 2023, 캐나다는 모든 Class II를 요구합니다., III, IV 의료기기 면허 신청자는 유효한 MDSAP 인증서를 보유해야 합니다., MDSAP 회원국 중 가장 엄격한 의무를 대표하는 것.

캐나다 특정 테스트

추가적으로, 전기 장치는 다음을 준수해야 합니다. CAN/CSA-C22.2 아니요. 60601-1 의료전기기기 안전을 위해 (IEC와 조화 60601-1). 생체적합성 테스트는 ISO를 참조해야 합니다. 10993 캐나다 요구 사항에 맞게 조정된 표준.

호주: TGA 적합성 평가

치료용품청 (TGA) 호주의 의료기기 규제. TGA는 현장 조사 대신 MDSAP 감사 패키지에 대한 데스크톱 검토를 수행합니다.. 감사 보고서는 호주 특정 규제 요구 사항을 준수함을 입증해야 합니다., 제조업체는 일반적으로 현지 스폰서나 대리인을 통해 작업합니다..

기기는 호주 의료기기 규제 지침에 따라 분류됩니다. (ARGMD), GHTF 프레임워크와 일치. 수입업자는 호주 후원자 포털을 통해 신청서를 제출해야 하며 호주 치료제 등록부에 포함되어야 할 수도 있습니다. (ARTG). TGA가 인정한 인증 기관의 인증 (MDSAP 인증을 받은 제품 포함) 일반적으로 받아들여진다.

일본: PMDA 및 MHLW

제약 및 의료 기기 기관 (PMDA)

일본은 의약품의료기기청(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)을 통해 의료기기를 규제합니다. (PMDA) 그리고 보건부, 노동과 복지 (MHLW). 장치는 클래스 I로 분류됩니다. (일반적인), 클래스 II (통제된), 클래스 III (특별히 통제됨), 클래스 IV (고도로 통제된). 모발 성장 레이저 장치는 일반적으로 다음과 같습니다. 클래스 II.

MDSAP 인식

일본은 규제 검토 과정에서 MDSAP를 지원 도구로 활용합니다.. PMDA는 신청서의 일부로 MDSAP 인증서를 사용하여 MHLW 지정 의료 기기를 검토합니다.. 하지만, 에이 외국제조사 등록 (FMR) 여전히 필요합니다, 일본어 라벨링(세부 사항은 일본어로 제출해야 할 수 있음). 등록에는 지정 마케팅 허가 보유자가 필요합니다. (D-MAH) 다양한 제품 유형에 대해 일본 기반. 일본은 역사적으로 외국 제조업체들에게 복잡한 시장이었습니다., 그러나 PureLuxtech와 같은 MDSAP 인증 제조업체와 협력하면 프로세스를 간소화하는 데 도움이 됩니다..

기타 국제 시장

• 브라질: ANVISA는 일상적인 시판 전 GMP 검사 대신 MDSAP를 사용합니다.. 인증을 통해 GMP 인증서 유효 기간이 약 2년에서 4년으로 연장됩니다., 제조업체에 상당한 구제책 제공.

• 대한민국: MFDS 등록에는 기술 파일 제출이 필요하며 현지 테스트가 필요할 수 있습니다.. 한국은 MDSAP의 공식 참관국이며 점점 더 MDSAP 감사 결과에 의존하고 있습니다..

• 동남아시아: 각 ASEAN 회원국에는 자체 시스템이 있습니다. 태국에서는 TISI 인증이 필요합니다., 말레이시아에는 SIRIM이 필요합니다, 인도네시아에는 SNI가 필요합니다. 많은 것들이 아직 국제 표준과 완전히 조화를 이루지 못했지만, 대부분의 경우 IEC 및 ISO 테스트 보고서를 지원 문서로 받아들입니다..

• GCC 국가 (사우디아라비아, UAE, 등.): 기술 파일 제출 시 SFDA 등록 필요. 조화 표준은 일반적으로 현지 언어 라벨링 요구 사항과 함께 IEC/ISO 프레임워크를 따릅니다..

QMS 인증: 모든 승인의 기초

특정 제품 인증 전, 제조업체는 적절한 품질 관리 시스템을 갖추고 있어야 합니다.. 이는 다른 모든 인증을 가능하게 하는 기반입니다..

ISO 13485:2016 (골드 스탠다드)

ISO 13485:2016 의료기기 설계 및 제조와 관련된 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시합니다.. 설계 제어 및 위험 관리부터 생산까지 모든 것을 다룹니다., 서비스, 및 규제 문서. ISO 없이 13485, 귀하의 제조업체는 대부분의 규제 시장에 대해 합법적으로 의료 기기를 생산할 수 없습니다..

MDSAP (효율적인 다중 시장 접근)

언급한 바와 같이, MDSAP는 ISO를 결합합니다 13485 캐나다의 국가별 요구사항, 미국, 호주, 브라질, 일본 및 EU를 포함한 관찰자, 싱가포르, 대한민국, 그리고 영국. 다중 시장 유통을 계획하는 브랜드용, 제조업체 수준의 MDSAP 인증은 가장 효율적인 규정 준수 경로를 나타냅니다.. PureLuxtech의 ISO 13485 및 MDSAP 인증을 통해 공급망이 처음부터 5개 핵심 MDSAP 시장 모두에 대해 감사 준비가 되어 있음을 보장합니다..

모든 것을 하나로 모으기: 인증 체크리스트

모발 성장 장치 공급업체를 평가하거나 자체 규정 준수 로드맵을 구축할 때, 이 체크리스트를 사용하세요:

미국:

• FDA 510(케이) 정리 (기술 장치와 실질적으로 동등함)

• 레이저 방사선 안전 보고서 (21 CFR 부분 1040) + 클래스 3R 분류

• FDA 시설등록 + 연간 갱신

• FCC 부분 15 인증 (무선/블루투스가 활성화된 경우)

유럽연합:

• MDR에 따른 CE 마크 (의료 기기 또는 부속서 XVI 미적)

• ISO 13485:2016 자격증

• 인증기관 인증서 및 DoC

• RoHS 및 REACH 준수 문서

• 영국의 UKCA 표시 (필요한 경우)

중국:

• NMPA Class II 의료기기 등록

• GB 9706.1 그리고 YY 9706.102 테스트 보고서

• 생체적합성 테스트 (GB/T 16886 시리즈)

• 임상 평가 또는 동등 경로 제출

국제적인 (다중 시장):

• 캐나다를 포괄하는 MDSAP 인증서, 우리를, 호주, 브라질, 일본

• IEC 60601 시리즈 전기 안전 규정 준수

• IEC 60825-1 레이저 안전 (일반적으로 클래스 3R)

• ISO 10993 생체적합성

• 국가별 언어 라벨링

공급업체 실사:

• 각 인증서 번호를 발급 기관에 직접 확인하세요. (스크린샷을 허용하지 않습니다)

• 인증서가 일반 회사 인증서가 아닌 특정 장치 모델과 일치하는지 확인하세요.

• 제조 위치가 인증 시설과 일치하는지 확인

결론: 인증은 귀하의 시장 접근 여권입니다

모발 성장 장치는 여러 규제 프레임워크의 교차점에 있는 의료 전기 제품입니다.. 규제되지 않은 "웰빙 기기"를 판매하던 시대는 끝났습니다. 세관 당국, 전자상거래 플랫폼, 규제 당국은 모두 집행을 강화하고 있습니다..

브랜드 소유자를 위한 가장 현명한 접근 방식은 이미 무거운 작업을 수행한 제조업체와 협력하는 것입니다.. PureLuxtech의 ISO 13485 및 MDSAP 인증, FDA 승인 변종과 결합, 이는 규제 경로가 이미 매핑되어 있음을 의미합니다.. 미국부터 EU, 중국까지, 공급업체의 인증이 시장 출시 속도를 결정합니다.

첫 번째 주문을 하기 전에, 위에 나열된 모든 인증서의 사본을 요청한 다음 확인하십시오.. 브랜드의 미래가 달려있습니다.