ຮັບໃບສະເໜີລາຄາ

ເທິງ 3 FDA Cleared Red Light Therapy Masks ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ເຮືອນ (2026 ຄູ່ມືຜູ້ຊື້)

ຫນ້າກາກການປິ່ນປົວດ້ວຍແສງສີແດງໄດ້ກາຍເປັນຫນຶ່ງໃນທີ່ນິຍົມຫຼາຍທີ່ສຸດ ເຕັກໂນໂລຍີການດູແລຜິວຫນັງຢູ່ເຮືອນ ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້. ຈາກການຫຼຸດຮອຍຫ່ຽວຍົ່ນ ໄປສູ່ການປັບປຸງສີຜິວ ແລະເພີ່ມຄໍລາເຈນ, ອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ສະເຫນີ a ທາງເລືອກທີ່ບໍ່ແມ່ນການບຸກລຸກຕໍ່ກັບການປິ່ນປົວທາງດ້ານຄລີນິກ.

ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ໃນເວລາທີ່ມັນມາກັບຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບ, ໄລຍະຫນຶ່ງຢືນອອກ:

👉 FDA ເກັບກູ້

ຖ້າ​ຫາກ​ວ່າ​ທ່ານ​ກໍາ​ລັງ​ຊອກ​ຫາ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ ເທິງ 3 FDA ອະນຸມັດ (ລຶບລ້າງ) ຫນ້າກາກການປິ່ນປົວດ້ວຍແສງສີແດງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ເຮືອນ, ຄູ່ມືນີ້ຈະຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານເລືອກທາງເລືອກທີ່ດີທີ່ສຸດໃນປີ 2026 - ອີງຕາມການປະຕິບັດ, ຄວາມປອດໄພ, ແລະ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້​ໃນ​ໂລກ​ທີ່​ແທ້​ຈິງ​.

FDA ອະນຸມັດ vs FDA ລ້າງ: ສິ່ງທີ່ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງຮູ້

ກ່ອນທີ່ພວກເຮົາຈະເຂົ້າໄປໃນບັນຊີລາຍຊື່, ມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຈະຊີ້ແຈງ:

  • FDA ອະນຸມັດ → ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວໃຊ້ກັບຢາ ຫຼືອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ
  • FDA ໄດ້ຮັບການອະນາໄມ (510(ກ)) → ໜ້າກາກປິ່ນປົວດ້ວຍແສງ LED ສ່ວນໃຫຍ່ຕົກຢູ່ໃນໝວດນີ້

👉 ສະນັ້ນເມື່ອຍີ່ຫໍ້ເວົ້າວ່າ “ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA,” ປົກກະຕິແລ້ວພວກເຂົາຫມາຍຄວາມວ່າ:
FDA ເກັບກູ້ສໍາລັບຄວາມປອດໄພແລະຈຸດປະສົງການນໍາໃຊ້

ເປັນຫຍັງການເກັບກູ້ FDA ຈຶ່ງສຳຄັນສຳລັບໜ້າກາກການປິ່ນປົວດ້ວຍແສງທີ່ໃຊ້ຢູ່ເຮືອນ

ເມື່ອຜູ້ບໍລິໂພກຄົ້ນຫາ FDA ອະນຸມັດຫນ້າກາກການປິ່ນປົວດ້ວຍແສງສີແດງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຢູ່ເຮືອນ, ພວກເຂົາກໍາລັງຊອກຫາການຮັບປະກັນວ່າອຸປະກອນໄດ້ຮັບການກວດສອບຄວາມປອດໄພແລະການປະຕິບັດ. ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ວ່າການເກັບກູ້ FDA ແມ່ນສໍາຄັນ:

1. ການກວດສອບຄວາມປອດໄພ

FDA 510(ກ) ການເກັບກູ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າອຸປະກອນຂອງພວກເຂົາບໍ່ມີຄວາມສ່ຽງທີ່ບໍ່ສົມເຫດສົມຜົນຕໍ່ຜູ້ໃຊ້. ສໍາລັບຫນ້າກາກໃສ່ຢູ່ໃກ້ຕາແລະຜິວຫນັງທີ່ລະອຽດອ່ອນ, ນີ້ປະກອບມີ:
  • ຄວາມປອດໄພທາງຊີວະວິທະຍາ: ການປະຕິບັດຕາມ IEC 62471 ມາດຕະຖານເພື່ອຮັບປະກັນຜົນຜະລິດແສງສະຫວ່າງແມ່ນປອດໄພສໍາລັບຕາແລະຜິວຫນັງ.
  • ການຄຸ້ມຄອງຄວາມຮ້ອນ: ການກວດສອບວ່າອຸປະກອນບໍ່ຮ້ອນເກີນໄປໃນລະຫວ່າງການໃຊ້ງານປົກກະຕິ.
  • ຄວາມປອດໄພຂອງວັດສະດຸ: ການນໍາໃຊ້ hypoallergenic, ບໍ່ມີ BPA, ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ.

2. ມາດຕະຖານປະສິດທິພາບ

ໃນຂະນະທີ່ FDA ບໍ່ໄດ້ “ອະນຸມັດ” ການຮຽກຮ້ອງສຸຂະພາບ, ໄດ້ 510(ກ) ຂະບວນການຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຫຼັກຖານທີ່ອຸປະກອນປະຕິບັດໄດ້ຕາມຈຸດປະສົງ. ນີ້ປະກອບມີ:
  • ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຄວາມຍາວຄື້ນ: ການກວດສອບວ່າ LEDs ປ່ອຍຄວາມຍາວຄື້ນທີ່ອ້າງສິດ (ຕົວຢ່າງ:, 630ນມ, 850ນມ) ພາຍໃນຄວາມທົນທານທີ່ຍອມຮັບໄດ້.
  • ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງ irradiance: ເອກະສານທີ່ຜົນຜະລິດແສງສະຫວ່າງແມ່ນເປັນເອກະພາບໃນທົ່ວຫນ້າການປິ່ນປົວ.
  • ຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກ: ການອ້າງອິງເຖິງການຄົ້ນຄວ້າທີ່ຈັດພີມມາຫຼືການທົດສອບ bench ສະຫນັບສະຫນູນການນໍາໃຊ້ຈຸດປະສົງຂອງອຸປະກອນ.

3. ການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ & ຄວາມໄວ້ວາງໃຈຂອງຜູ້ບໍລິໂພກ

ຮ້ານຄ້າປີກເຊັ່ນ Amazon, ເຊໂຟຣາ, ແລະຊ່ອງທາງການແຈກຢາຍແບບມືອາຊີບມັກຈະຕ້ອງການຫຼັກຖານຂອງການເກັບກູ້ FDA ກ່ອນທີ່ຈະລາຍຊື່ອຸປະກອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບສຸຂະພາບ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຜູ້ບໍລິໂພກທີ່ມີການສຶກສາຊອກຫາເຄື່ອງຫມາຍການຢັ້ງຢືນຢ່າງຫ້າວຫັນເປັນເຄື່ອງຫມາຍຂອງຄຸນນະພາບແລະຄວາມຊອບທໍາ.

4. ການປົກປ້ອງທາງດ້ານກົດໝາຍສໍາລັບຍີ່ຫໍ້

ການຂາຍອຸປະກອນທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງສາມາດສົ່ງຈົດຫມາຍເຕືອນ, ປັບໃໝ, ການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນ, ຫຼືການຟ້ອງຮ້ອງ. ການເປັນຄູ່ຮ່ວມງານກັບຜູ້ຜະລິດທີ່ສະຫນອງແພລະຕະຟອມທີ່ຖືກອະນາໄມໂດຍ FDA ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງເຫຼົ່ານີ້ແລະປົກປ້ອງຊື່ສຽງຂອງແບຂອງທ່ານ..

ໄດ້ 3 ເງື່ອນໄຂທີ່ກຳນົດໜ້າກາກອະນາໄມຂັ້ນເທິງຂອງ FDA

ໃນ​ເວ​ລາ​ທີ່​ການ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ​ ເທິງ 3 FDA ອະນຸມັດຫນ້າກາກການປິ່ນປົວດ້ວຍແສງສີແດງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຢູ່ເຮືອນ, ຜູ້ຊ່ຽວຊານປະເມີນອຸປະກອນຕໍ່ກັບສາມມາດຕະຖານທີ່ບໍ່ສາມາດເຈລະຈາໄດ້.

1. ຢັ້ງຢືນເອກະສານລະບຽບການ

ຫນ້າກາກອະນາໄມຢ່າງແທ້ຈິງໂດຍ FDA ມາພ້ອມກັບເອກະສານທີ່ຢັ້ງຢືນໄດ້.
  • 510(ກ) ໝາຍເລກການເກັບກູ້: ອຸປະກອນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍມີໝາຍເລກ K (ຕົວຢ່າງ:, K234567) ທີ່ສາມາດກວດສອບຜ່ານ FDA ໄດ້ 510(ກ) ຖານຂໍ້ມູນ.
  • ໄຟລ໌ດ້ານວິຊາການ: ລວມມີປະຫວັດການອອກແບບ, ການ​ປະ​ເມີນ​ຄວາມ​ສ່ຽງ​, ແລະບົດລາຍງານການທົດສອບ.
  • ການປະຕິບັດຕາມປ້າຍຊື່: ຄໍາຖະແຫຼງການນໍາໃຊ້ທີ່ເຫມາະສົມ, ຄຳເຕືອນ, ແລະຂໍ້ມູນຜູ້ຜະລິດຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງ FDA.
ທຸງແດງ: ຜູ້ຂາຍທີ່ຮຽກຮ້ອງ “FDA ລົງທະບຽນ” ໂດຍບໍ່ມີການສະຫນອງ a 510(ກ) ຕົວເລກສໍາລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະ. ການລົງທະບຽນສະຖານທີ່ບໍ່ເທົ່າກັບການເກັບກູ້ຜະລິດຕະພັນ.

2. ການປະຕິບັດທາງຄລີນິກ-ເກຣດ Optical

ການເກັບກູ້ FDA ແມ່ນບໍ່ມີຄວາມຫມາຍຖ້າອຸປະກອນບໍ່ສະຫນອງການປິ່ນປົວດ້ວຍແສງສະຫວ່າງທີ່ມີປະສິດທິພາບ.
  • ຄວາມຊັດເຈນຂອງຄວາມຍາວຄື້ນ: ຫນ້າກາກດ້ານເທິງຮັກສາຄວາມທົນທານ ± 5nm ສໍາລັບຄວາມຍາວຄື້ນທີ່ອ້າງສິດ (ຕົວຢ່າງ:, 630nm ສີແດງ, 850nm NIR).
  • ເອກະພາບ Irradiance: ແສງສະຫວ່າງຕ້ອງໄດ້ຮັບການແຈກຢາຍຢ່າງເທົ່າທຽມກັນເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການບໍ່ມີປະສິດຕິຜົນ “ເຂດຊ້ໍາ” ຫຼືອາດເປັນອັນຕະລາຍ “ຈຸດຮ້ອນ.”
  • ຄວາມຫນາແຫນ້ນຂອງພະລັງງານທີ່ເຫມາະສົມ: ຫນ້າກາກທີ່ໃຊ້ໃນເຮືອນທີ່ມີປະສິດຕິຜົນໂດຍປົກກະຕິຈະຈັດສົ່ງ 20-100 mW/cm² ຢູ່​ເທິງ​ຜິວ​ຫນັງ — ພຽງ​ພໍ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ປະ​ສິດ​ທິ​ພາບ​ໂດຍ​ບໍ່​ມີ​ຄວາມ​ສ່ຽງ​ຕໍ່​ການ​ບາດ​ເຈັບ​ຄວາມ​ຮ້ອນ​.

3. ການອອກແບບຜູ້ໃຊ້ເປັນໃຈກາງ & ຄຸນນະສົມບັດຄວາມປອດໄພ

ອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ໃນເຮືອນຕ້ອງເປັນອຸປະກອນທີ່ເຂົ້າໃຈງ່າຍ ແລະປອດໄພສຳລັບການເຮັດວຽກທີ່ບໍ່ມີການເບິ່ງແຍງກວດກາ.
  • ປ້ອງກັນຕາ: ໄສ້ໃນຕົວ ຫຼືແວ່ນຕາທີ່ລວມໄວ້ສຳລັບການປິ່ນປົວທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບແສງໃກ້ອິນຟາເຣດ.
  • ເຄື່ອງຈັບເວລາປິດອັດຕະໂນມັດ: ປ້ອງກັນການໃຊ້ຫຼາຍເກີນໄປແລະຮັບປະກັນໄລຍະເວລາການປິ່ນປົວທີ່ສອດຄ່ອງ.
  • ສະດວກສະບາຍ & ພໍດີ: ການອອກແບບ ergonomic ທີ່ຮອງຮັບຮູບຮ່າງຫນ້າຕ່າງໆໂດຍບໍ່ມີການຮົ່ວໄຫຼຂອງແສງສະຫວ່າງ.
  • ບໍາລຸງຮັກສາງ່າຍ: ຖອດອອກໄດ້, ຊິລິໂຄນທີ່ສາມາດລ້າງໄດ້ທີ່ຕ້ານການຈະເລີນເຕີບໂຕຂອງແບັກທີເລຍ.

Pureluxtech's FDA-Cleared Mask Solutions ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ເຮືອນ

ທີ່ Pureluxtech, ພວກເຮົາມີຄວາມຊ່ຽວຊານດ້ານວິສະວະກໍາຫນ້າກາກປິ່ນປົວດ້ວຍແສງສີແດງທີ່ຖືກລ້າງໂດຍ FDA ທີ່ຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານສູງສຸດສໍາລັບຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິພາບ, ແລະ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້​. ໃນຂະນະທີ່ພວກເຮົາໃຫ້ບໍລິການຍີ່ຫໍ້ຕົ້ນຕໍໂດຍຜ່ານການຮ່ວມມື OEM / ODM, ເວທີຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາເປັນຕົວແທນຂອງ ເທິງ 3 FDA ອະນຸມັດຫນ້າກາກການປິ່ນປົວດ້ວຍແສງສີແດງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຢູ່ເຮືອນ ມີສໍາລັບການປັບແຕ່ງ.

1. Purelux HomeCare Mask (ການປະຕິບັດຕາມລະດັບການເຂົ້າ)

  • ທີ່ດີທີ່ສຸດສໍາລັບ: ຍີ່ຫໍ້ຜະລິດຕະພັນດູແລຜິວ ໜັງ ເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສຸຂະພາບຢູ່ເຮືອນ.
  • ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ: ຄວາມຍາວຄື້ນຄູ່ 630nm + 850ນມ; ຄວາມເຂັ້ມສາມາດປັບໄດ້ (3 ລະດັບ); ພະລັງງານ USB ແບບມີສາຍ.
  • ສະຖານະ FDA: ສ້າງຂຶ້ນໃນ FDA 510(ກ)-ແພລະຕະຟອມທີ່ຖືກລຶບລ້າງ (ໝາຍເລກ K ມີຢູ່ໃນ NDA).
  • ຄຸນນະສົມບັດທີ່ສໍາຄັນ:
    • ຊິລິໂຄນ hypoallergenic ລະດັບທາງການແພດ
    • ຈັບເວລາອັດຕະໂນມັດ 10 ນາທີດ້ວຍສຽງເຕືອນ
    • ການອອກແບບທີ່ມີນ້ໍາຫນັກເບົາ (<300g) ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ເຮືອນສະດວກສະບາຍ
    • IEC 62471 ຄວາມປອດໄພ photobiological ຢັ້ງຢືນ
  • ເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງເປັນອັນດັບຕົ້ນໆ: ສະເຫນີຄວາມສົມດຸນທີ່ສົມບູນແບບຂອງການປະຕິບັດຕາມ, ຄຸນນະພາບ, ແລະຄວາມສາມາດໃຫ້ໄດ້ສໍາລັບຍີ່ຫໍ້ເປີດຕົວຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວດ້ວຍແສງທໍາອິດຂອງພວກເຂົາ.

2. Purelux ProHome Mask (ປະສິດທິພາບພິເສດ)

  • ທີ່ດີທີ່ສຸດສໍາລັບ: ສ້າງຍີ່ຫໍ້ສຸຂະພາບເພື່ອແນໃສ່ຜູ້ບໍລິໂພກທີ່ເຂົ້າໃຈ.
  • ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ: ຄວາມຍາວສາມຄື້ນ 630nm + 660ນມ + 850ນມ; 5 ລະດັບຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນ; ແບັດເຕີຣີທີ່ສາມາດສາກໄດ້ແບບໄຮ້ສາຍ.
  • ສະຖານະ FDA: FDA 510(ກ)-ຖືກລຶບລ້າງດ້ວຍເອກະສານທີ່ປັບປຸງໃຫ້ດີຂຶ້ນສຳລັບ U.S. ການ​ເຂົ້າ​ຕະ​ຫຼາດ​.
  • ຄຸນນະສົມບັດທີ່ສໍາຄັນ:
    • ການສ້າງແຜນທີ່ irradiance ເອກະພາບ ຢັ້ງຢືນໂດຍຫ້ອງທົດລອງພາກສ່ວນທີສາມ
    • ການຄວບຄຸມອຸນຫະພູມອັດສະລິຍະປ້ອງກັນຄວາມຮ້ອນເກີນ
    • ລວມມີແວ່ນຕາປ້ອງກັນສໍາລັບການປິ່ນປົວ NIR
    • ການຫຸ້ມຫໍ່ພຣີມຽມທີ່ມີການຕິດສະຫລາກການປະຕິບັດຕາມຫຼາຍພາສາ
  • ເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງເປັນອັນດັບຕົ້ນໆ: ປະສົມປະສານປະສິດທິພາບທາງດ້ານຄລີນິກກັບປະສົບການຂອງຜູ້ໃຊ້ທີ່ຫຼູຫຼາ, ເໝາະສຳລັບຍີ່ຫໍ້ທີ່ສັ່ງຈຸດລາຄາພິເສດ.

3. Purelux SmartMask (Next-Gen Connected Wellness)

  • ທີ່ດີທີ່ສຸດສໍາລັບ: ຍີ່ຫໍ້ສົ່ງຕໍ່ດ້ານເທັກໂນໂລຢີທີ່ແນເປົ້າໃສ່ຄົນລຸ້ນພັນປີ ແລະຜູ້ບໍລິໂພກ Gen Z.
  • ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ: ຄວາມຍາວສີ່ຄື້ນ 460nm + 580ນມ + 630ນມ + 850ນມ; ການເຊື່ອມຕໍ່ Bluetooth; ແຜນການປິ່ນປົວທີ່ຄວບຄຸມ app.
  • ສະຖານະ FDA: FDA 510(ກ)-ແພລດຟອມພື້ນຖານທີ່ຖືກລຶບລ້າງດ້ວຍຄຸນສົມບັດຊອບແວທີ່ສາມາດປັບແຕ່ງໄດ້.
  • ຄຸນນະສົມບັດທີ່ສໍາຄັນ:
    • ແອັບຯ iOS/Android ສໍາລັບການຕິດຕາມການປິ່ນປົວ ແລະຮູບພາບຄວາມຄືບໜ້າ
    • ໂປຣໂຕຄໍທີ່ປັບແຕ່ງສະເພາະຕົວໂດຍອີງຕາມບັນຫາຜິວໜັງ (ສິວ, ຕ້ານການແກ່, ຮອຍແດງ)
    • ອັບເດດເຟີມແວສໍາລັບການເພີ່ມປະສິດທິພາບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ
    • ກະເປົ໋າທີ່ເປັນມິດກັບການເດີນທາງທີ່ມີຊ່ອງອະນາໄມ UV
  • ເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງເປັນອັນດັບຕົ້ນໆ: ປະສົມປະສານການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບກັບເຕັກໂນໂລຢີອັດສະລິຍະເພື່ອຊຸກຍູ້ການມີສ່ວນຮ່ວມຂອງຜູ້ໃຊ້ແລະຄວາມສັດຊື່ຕໍ່ຍີ່ຫໍ້ໃນຕະຫຼາດດິຈິຕອນທີ່ແຂ່ງຂັນ.

ຄວາມໄດ້ປຽບຂອງການຜະລິດ Pureluxtech ສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມ FDA

ຊອກຫາຫນ້າກາກທີ່ ການຮຽກຮ້ອງ ການເກັບກູ້ FDA ແມ່ນສິ່ງຫນຶ່ງ. ຮ່ວມມືກັບຜູ້ຜະລິດທີ່ ຮັບປະກັນ ການປະຕິບັດຕາມຫລາຍພັນຫນ່ວຍແມ່ນອີກອັນຫນຶ່ງ. ນີ້ແມ່ນບ່ອນທີ່ Pureluxtech ແຍກຕົວຂອງມັນເອງ.

ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານກົດລະບຽບພາຍໃນ

ບໍ່ເຫມືອນກັບບໍລິສັດການຄ້າຫຼືໂຮງງານປະກອບເທົ່ານັ້ນ, Pureluxtech ຮັກສາທີມງານຄຸ້ມຄອງການອຸທິດຕົນ. ພວກເຮົາ:
  • ຕິດ​ຕາມ​ກວດ​ກາ​ການ​ປັບ​ປຸງ​ການ​ຊີ້​ນໍາ FDA ແລະ​ຕີ​ຄວາມ​ຕ້ອງ​ການ​ສໍາ​ລັບ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ປິ່ນ​ປົວ​ດ້ວຍ​ແສງ​ສະ​ຫວ່າງ​
  • ກະກຽມໄຟລ໌ດ້ານວິຊາການ, ການ​ປະ​ເມີນ​ຄວາມ​ສ່ຽງ​, ແລະເອກະສານຕິດສະຫຼາກສໍາລັບ 510(ກ) ການຍື່ນສະເຫນີ
  • ແນະນຳຄູ່ຄ້າຍີ່ຫໍ້ກ່ຽວກັບພາສາການຕະຫຼາດທີ່ສອດຄ່ອງເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການກວດສອບ FTC

ລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ສ້າງຂຶ້ນເພື່ອປະຕິບັດຕາມ

ຂອງພວກເຮົາ ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 ຮັບປະກັນວ່າທຸກໆຫນ້າກາກອະນາໄມທີ່ FDA ອອກຈາກສະຖານທີ່ຂອງພວກເຮົາໄດ້ມາດຕະຖານທີ່ສອດຄ່ອງ:
  • ການຕິດຕາມອົງປະກອບ: ທຸກໆຊິບ LED, ຄົນຂັບ, ແລະ batch silicone ແມ່ນຕິດຕາມຜ່ານ barcode / RFID
  • 100% ການທົດສອບການທໍາງານ: ແຕ່ລະຫນ່ວຍຜ່ານການວິເຄາະ spectral, ການຢັ້ງຢືນການ irradiance, ແລະການກວດສອບຄວາມປອດໄພ
  • 48-ການກວດສອບອາຍຸຊົ່ວໂມງ: ກໍານົດຄວາມລົ້ມເຫລວໃນຕອນຕົ້ນກ່ອນທີ່ຜະລິດຕະພັນຈະເຂົ້າເຖິງຜູ້ບໍລິໂພກ
  • ຮວບຮວມເອກະສານ: ບົດລາຍງານການທົດສອບແລະໃບຢັ້ງຢືນການປະຕິບັດຕາມທີ່ມີຢູ່ສໍາລັບທຸກໆຊຸດການຜະລິດ

ການປັບແຕ່ງໂດຍບໍ່ມີການປະນີປະນອມການເກັບກູ້

ຫລາຍຍີ່ຫໍ້ກັງວົນວ່າການປັບແຕ່ງອຸປະກອນທີ່ຖືກອະນາໄມໂດຍ FDA ຈະເຮັດໃຫ້ສະຖານະພາບກົດລະບຽບຂອງຕົນເປັນໂມຄະ. Pureluxtech ແກ້ໄຂບັນຫານີ້ຜ່ານ:
  • Modular Design Platforms: ປັບແຕ່ງຍີ່ຫໍ້, ການຫຸ້ມຫໍ່, ແລະຊອບແວໂດຍບໍ່ມີການປ່ຽນແປງອົງປະກອບຮາດແວທີ່ຖືກລຶບລ້າງ
  • ການດັດແກ້ທີ່ຜ່ານການກວດສອບ: ທີມງານວິສະວະກໍາຂອງພວກເຮົາກໍານົດການປັບແຕ່ງໃດ (ຕົວຢ່າງ:, ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ສີ​, ການຈັດວາງໂລໂກ້) ຢ່າກະຕຸ້ນການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບໃຫມ່
  • ສະຫນັບສະຫນູນການຍື່ນສະເຫນີ: ສໍາລັບການປັບແຕ່ງທີ່ເລິກເຊິ່ງ, ພວກເຮົາສະຫນອງຂໍ້ມູນດ້ານວິຊາການທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານ 510(ກ) ການຍື່ນ

ວິທີການກວດສອບຫນ້າກາກອະນາໄມ FDA ກ່ອນທີ່ທ່ານຈະຊື້

ບໍ່ວ່າທ່ານຈະເປັນຜູ້ບໍລິໂພກທີ່ປະເມີນຜະລິດຕະພັນຫຼືຜູ້ຜະລິດແຫຼ່ງຍີ່ຫໍ້, ໃຊ້ລາຍການກວດສອບນີ້ເພື່ອຢັ້ງຢືນຄວາມຖືກຕ້ອງ:
  1. ຮ້ອງ​ຂໍ 510(ກ) ເລກ: ຜູ້ຜະລິດທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍຈະໃຫ້ໝາຍເລກ K (ຕົວຢ່າງ:, K234567). ກວດ​ສອບ​ມັນ​ໂດຍ​ຜ່ານ FDA ໄດ້​ 510(ກ) ຖານຂໍ້ມູນ: accessdata.fda.gov
  2. ກວດເບິ່ງຄໍາຖະແຫຼງການນໍາໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈ: ການເກັບກູ້ FDA ແມ່ນສະເພາະກັບການນໍາໃຊ້ທີ່ອ້າງສິດ. ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າການຕະຫຼາດຂອງອຸປະກອນສອດຄ່ອງກັບຕົວຊີ້ບອກທີ່ຈະແຈ້ງຂອງມັນ.
  3. ທົບທວນເອກະສານດ້ານວິຊາການ: ຂໍລາຍງານ spectrometer, ແຜນ​ທີ່ irradiance​, ແລະໃບຢັ້ງຢືນການທົດສອບຄວາມປອດໄພ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຊື່ສຽງສະຫນອງການເຫຼົ່ານີ້ພ້ອມ.
  4. ກວດກາການປະຕິບັດຕາມການຕິດສະຫຼາກ: ອຸ​ປະ​ກອນ​ທີ່​ຖືກ​ກວດ​ລ້າງ FDA ຕ້ອງ​ປະ​ກອບ​ມີ​ຂໍ້​ມູນ​ສະ​ເພາະ​ໃດ​ຫນຶ່ງ: ຊື່ຜູ້ຜະລິດ/ທີ່ຢູ່, ຖະແຫຼງການການເກັບກູ້, ການ​ນໍາ​ໃຊ້​ຈຸດ​ປະ​ສົງ​, ແລະການເຕືອນໄພ.
  5. ປະເມີນການສະຫນັບສະຫນູນຫລັງຕະຫຼາດ: ຜູ້ຜະລິດຊັ້ນນໍາສະເຫນີການຮັບປະກັນ (1-3 ປີ), ການມີອາໄຫຼ່, ແລະສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການຕອບສະຫນອງ.

ຄໍາຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ (FAQ)

Q1: ແມ່ນຫຍັງຄືຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ “FDA ອະນຸມັດ” ແລະ “FDA ເກັບກູ້”?
ກ: “FDA ອະນຸມັດ” ໃຊ້ກັບອຸປະກອນ Class III ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ (ຕົວຢ່າງ:, ການປູກຝັງ) ທີ່ຜ່ານການອະນຸມັດກ່ອນການຕະຫຼາດຢ່າງເຂັ້ມງວດ (PMA). “FDA ເກັບກູ້” ໃຊ້ກັບອຸປະກອນ Class II (ເຊັ່ນ: ຫນ້າກາກການປິ່ນປົວດ້ວຍແສງສະຫວ່າງ) ທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນການທຽບເທົ່າຢ່າງຫຼວງຫຼາຍກັບອຸປະກອນ predicate ຜ່ານ 510(ກ) ຂະບວນການ. ທັງສອງຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງການທົບທວນກົດລະບຽບ, ແຕ່ເສັ້ນທາງແຕກຕ່າງກັນ.
Q2: ຂ້ອຍສາມາດຂາຍຫນ້າກາກອະນາໄມ FDA ສໍາລັບການຮ້ອງຂໍທາງການແພດໄດ້?
ກ: ການອ້າງສິດການຕະຫຼາດຕ້ອງສອດຄ່ອງກັບການລຶບລ້າງອຸປະກອນທີ່ມີຈຸດປະສົງ. ທີມງານກົດລະບຽບຂອງ Pureluxtech ແນະນໍາກ່ຽວກັບພາສາທີ່ສອດຄ່ອງກັບເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການປະຕິບັດການບັງຄັບໃຊ້ FTC ຫຼື FDA.
Q3: FDA ດົນປານໃດ 510(ກ) ເອົາການເກັບກູ້?
ກ: ເປົ້າຫມາຍການທົບທວນຄືນຂອງ FDA ແມ່ນ 90 ມື້, ແຕ່ການກະກຽມການຍື່ນສະເຫນີສາມາດໃຊ້ເວລາ 3-6 ເດືອນ. ການໃຊ້ແພລະຕະຟອມທີ່ຖືກລຶບລ້າງລ່ວງໜ້າຂອງ Pureluxtech ສາມາດເລັ່ງເວລາອອກສູ່ຕະຫຼາດຂອງທ່ານໄດ້ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ.
Q4: ທ່ານສະຫນັບສະຫນູນການປະຕິບັດຕາມສາກົນນອກເຫນືອຈາກ FDA?
ກ: ແມ່ນແລ້ວ. ພວກເຮົາສະຫນອງ CE, UKCA, TGA (ອອສເຕຣເລຍ), ແລະການຢັ້ງຢືນອື່ນໆເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດທົ່ວໂລກຄຽງຄູ່ກັບການເກັບກູ້ FDA.
Q5: ທ່ານສະເຫນີການຮັບປະກັນຫຍັງສໍາລັບຫນ້າກາກອະນາໄມ FDA?
ກ: ພວກເຮົາສະຫນອງການຮັບປະກັນມາດຕະຖານຕັ້ງແຕ່ 1 ກັບ 3 ປີຂຶ້ນຢູ່ກັບຕົວແບບ. ຂະບວນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງພວກເຮົາຮັບປະກັນອັດຕາການລົ້ມເຫຼວທີ່ຕໍ່າ, ແລະພວກເຮົາຮັກສາສາງອາໄຫຼ່ສໍາລັບການສະຫນັບສະຫນູນປະສິດທິພາບ.
ແບ່ງປັນໂພສ:

ກ່ຽວກັບຜູ້ຂຽນ

ທີມງານ Pureluxtech ເປັນທີມທີ່ອຸທິດຕົນຂອງບຸກຄົນທີ່ມີຄວາມອຸທິດຕົນຮ່ວມກັນເພື່ອສຸຂະພາບທົ່ວໂລກແລະໄດ້ຮັບການດົນໃຈຢ່າງເລິກເຊິ່ງຈາກແສງສະຫວ່າງແລະພະລັງງານຂອງມັນທີ່ຈະປ່ຽນຊີວິດ.. ພວກເຮົາມີຄວາມກະຕືລືລົ້ນໃນການເຮັດໃຫ້ໂລກເປັນສະຖານທີ່ທີ່ດີກວ່າໂດຍການສະຫນອງການແກ້ໄຂທີ່ປັບປຸງສຸຂະພາບແລະສະຫວັດດີການຂອງປະຊາຊົນທົ່ວໂລກ..

ທ່ານກໍາລັງຊອກຫາຜູ້ຜະລິດໂຄມໄຟການປິ່ນປົວທາງດ້ານຮ່າງກາຍທີ່ມີແສງສະຫວ່າງສີແດງໃຫມ່?

ພວກ​ເຮົາ​ສາ​ມາດ​ໃຫ້​ລູກ​ຄ້າ​ໄດ້​ຢ່າງ​ວ່ອງ​ໄວ​ກັບ​ການ​ແກ້​ໄຂ​ການ​ປິ່ນ​ປົວ​ດ້ວຍ​ແສງ​ສະ​ຫວ່າງ​, ສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການແລະການບໍລິການທີ່ກໍາຫນົດເອງ.

ຕິດຕໍ່ໄດ້

ປະເພດຜະລິດຕະພັນ

ກະທູ້ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ

ເຈົ້າອາດຈະມັກຄືກັນ

ພວກເຮົາສະເຫນີຄວາມຍາວຂອງເລເຊີທີ່ສາມາດປັບແຕ່ງໄດ້ເພື່ອເຮັດໃຫ້ຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານໂດດເດັ່ນ. ສໍາລັບການສອບຖາມທັງຫມົດ, ກະລຸນາຮູ້ສຶກວ່າບໍ່ເສຍຄ່າເພື່ອຕິດຕໍ່ຫາ:

Quote ດ່ວນ

ທີມງານທີ່ອຸທິດຕົນຂອງພວກເຮົາພ້ອມທີ່ຈະຕອບຄໍາຖາມແລະຄວາມຕ້ອງການຂອງເຈົ້າຢ່າງໄວວາ, ສະຫນອງການສະຫນັບສະຫນູນທີ່ມີປະສິດທິພາບແລະເປັນສ່ວນບຸກຄົນ!