ໃບຢັ້ງຢືນໃດທີ່ອຸປະກອນປູກຜົມຕ້ອງການສໍາລັບຕະຫຼາດທົ່ວໂລກ?

ວິທີການອຸປະກອນການຂະຫຍາຍຕົວຜົມຖືກຈັດປະເພດ

ອຸປະກອນປູກຜົມສ່ວນໃຫຍ່ - ບໍ່ວ່າຈະເປັນຫວີເລເຊີຫຼືລະບົບຫມວກກັນກະທົບເຕັມ - ແມ່ນພິຈາລະນາ ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ​ ໃນຕະຫຼາດໃຫຍ່ຖ້າພວກເຂົາຮຽກຮ້ອງການປິ່ນປົວກ່ຽວກັບການສົ່ງເສີມການເຕີບໂຕຂອງຜົມ. ການ​ຈັດ​ປະ​ເພດ​ນີ້​ເຮັດ​ໃຫ້​ຄວາມ​ຕ້ອງ​ການ​ດ້ານ​ລະ​ບຽບ​ການ​ເຂັ້ມ​ງວດ​ຫຼາຍ​ກ​່​ວາ​ເອ​ເລັກ​ໂຕຣ​ນິກ​ການ​ບໍ​ລິ​ໂພກ​ທົ່ວ​ໄປ​.

ໃນສະຫະລັດ, FDA ໄດ້​ຈັດ​ປະ​ເພດ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ເຫຼົ່າ​ນີ້​ໂດຍ​ສະ​ເພາະ​ເປັນ​ ຫ້ອງຮຽນ II, ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ເປັນ 510(ກ) ການຍື່ນສະເຫນີ premarket. ໃນປະເທດຈີນ, ອຸປະກອນການຂະຫຍາຍຕົວຜົມ laser ເອເລັກໂຕຣນິກຕົກຢູ່ພາຍໃຕ້ ອຸປະກອນການແພດຊັ້ນ II, ຄວບຄຸມໂດຍ NMPA ກັບຄວາມຕ້ອງການລົງທະບຽນສະເພາະ. ໃນ EU, ອຸປະກອນທີ່ມີການຮຽກຮ້ອງທາງການແພດຕົກຢູ່ພາຍໃຕ້ກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດ (MDR) 2017/745, ໃນຂະນະທີ່ເຖິງແມ່ນວ່າຜູ້ທີ່ບໍ່ມີການຮຽກຮ້ອງທາງການແພດອາດຈະຖືກຈັບພາຍໃຕ້ເອກະສານຊ້ອນ XVI ເປັນອຸປະກອນກ່ຽວກັບຄວາມງາມ.

ຄວາມເຂົ້າໃຈໃນກອບການຈັດປະເພດນີ້ແມ່ນຂັ້ນຕອນທໍາອິດ. ດຽວນີ້, ໃຫ້ພວກເຮົາຍ່າງຜ່ານສິ່ງທີ່ທ່ານຕ້ອງການສໍາລັບແຕ່ລະຕະຫຼາດ.

ສະຫະລັດ: FDA ແລະ Beyond

FDA 510(ກ) ການເກັບກູ້ (The Non-negotiable)

ອົງການອາຫານແລະຢາຄວບຄຸມອຸປະກອນ laser ການຂະຫຍາຍຕົວຜົມເປັນ ອຸປະກອນການແພດຊັ້ນ II ດ້ວຍລະຫັດຜະລິດຕະພັນ OAP, ຕົກ​ຢູ່​ພາຍ​ໃຕ້​ຈໍາ​ນວນ​ລະ​ບຽບ​ການ​ 21 CFR 890.5500. ກ 510(ກ) ການຍື່ນສະເຫນີໂດຍປົກກະຕິແມ່ນຈໍາເປັນເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າອຸປະກອນຂອງທ່ານແມ່ນ ທຽບ​ເທົ່າ​ຢ່າງ​ຫຼວງ​ຫຼາຍ​ ກັບອຸປະກອນ predicate ທີ່ຕະຫຼາດຖືກກົດໝາຍຢູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດແລ້ວ.

ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດໃນການປະຕິບັດ? ເບິ່ງຕົວຢ່າງທີ່ຜ່ານມາ. FAQ ຂອງ Foreo 302 ອຸປະກອນມືຖື - ທີ່ໃຊ້ 20 ໄດໂອດເລເຊີ (650± 10nm) ແລະ 20 ລູກປັດ LED ສີແດງ - ໄດ້ຮັບຢ່າງສໍາເລັດຜົນ 510(ກ) ການເກັບກູ້ໃນເດືອນທັນວາ 2024, ອີງໃສ່ການທົດສອບ bench ເທົ່ານັ້ນ, ໂດຍບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ເຊັ່ນດຽວກັນ, CapillusX ແລະ CapillusX+ ໝວກກັນກະທົບທີ່ໃສ່ໄດ້ດ້ວຍເລເຊີ, ການ​ນໍາ​ໃຊ້ 112 ຫຼື 244 ເລເຊີ diode ສີແດງ (650ນມ) ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ເຮືອນ, ໄດ້​ຮັບ​ຂອງ​ເຂົາ​ເຈົ້າ​ 510(ກ) ໃນເດືອນກັນຍາ 2019, ຍັງອີງໃສ່ການທຽບເທົ່າຢ່າງຫຼວງຫຼາຍແທນທີ່ຈະເປັນການສືບສວນທາງດ້ານຄລີນິກ de novo.

ທີ່ສໍາຄັນ takeaway: ຖ້າອຸປະກອນຂອງທ່ານມີຄວາມຄ້າຍຄືກັນທາງດ້ານວິຊາການກັບອຸປະກອນທີ່ຖືກລຶບລ້າງທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ, ໄດ້ 510(ກ) ເສັ້ນທາງແມ່ນເປັນໄປໄດ້ໂດຍບໍ່ມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກລາຄາແພງ. ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ວ່າການເຮັດວຽກກັບຜູ້ຜະລິດ OEM ທີ່ມີປະສົບການເຊັ່ນ PureLuxtech - ເຊິ່ງຊຸດຫມວກກັນກະທົບໄດ້ຖືກສ້າງຂື້ນໃນສະຖາປັດຕະຍະກໍາທີ່ຖືກລ້າງໂດຍ FDA - ສາມາດເຮັດໃຫ້ໄລຍະເວລາການໄປຕະຫຼາດຂອງທ່ານສັ້ນລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ..

ຄວາມປອດໄພຂອງລັງສີເລເຊີ (21 ສ່ວນ CFR 1040)

ໂດຍບໍ່ສົນເລື່ອງການຈັດປະເພດທາງການແພດ, ຜະລິດຕະພັນເລເຊີທັງໝົດທີ່ເຂົ້າມາໃນສະຫະລັດຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ 21 ສ່ວນ CFR 1040.10/1040.11 (ຄວາມປອດໄພຂອງລັງສີ). ນີ້ກ່ຽວຂ້ອງກັບການວັດແທກພະລັງງານ laser, ການຢັ້ງຢືນຄວາມຍາວຄື້ນ, ແລະການທົດສອບຄວາມປອດໄພ interlock ດໍາເນີນໂດຍຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກ FDA. ອຸປະກອນຂອງທ່ານຈະຕ້ອງມີປ້າຍຈັດປະເພດເລເຊີທີ່ເຫມາະສົມ (ປົກກະຕິແລ້ວ Class 3R ສໍາລັບອຸປະກອນການຂະຫຍາຍຕົວຜົມ) ຕໍ່ IEC 60825-1, ແລະບົດລາຍງານນີ້ແມ່ນຕ້ອງການສໍາລັບການເກັບພາສີແລະລາຍຊື່ Amazon.

ການຂຶ້ນທະບຽນສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກຂອງ FDA ແລະລາຍການຜະລິດຕະພັນ

ເຖິງແມ່ນວ່າຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບ 510(ກ) ການເກັບກູ້, ຜູ້ຜະລິດຂອງທ່ານຕ້ອງເຮັດສໍາເລັດ ການລົງທະບຽນສະຖານທີ່ FDA ແລະລາຍການຜະລິດຕະພັນ. ວິຈານ, ການລົງທະບຽນ FDA ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຕໍ່ອາຍຸທຸກໆປີໃນລະຫວ່າງເດືອນກໍລະກົດ 1 ແລະວັນທີ 1 ກັນຍາ—ການລົງທະບຽນໝົດອາຍຸໝາຍຄວາມວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານສູນເສຍການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດສະຫະລັດ. ຍີ່ຫໍ້ຫຼືຜູ້ນໍາເຂົ້າຂອງທ່ານມີຄວາມຮັບຜິດຊອບຕໍ່ການຕໍ່ອາຍຸເວັ້ນເສຍແຕ່ວ່າການມອບຫມາຍໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງຂໍ້ຕົກລົງປ້າຍສີຂາວ. ຕົວແປທີ່ຖືກອະນາໄມໂດຍ FDA ຂອງ PureLuxtech ສະຫນອງຄວາມສະຫງົບຂອງຈິດໃຈສໍາລັບຍີ່ຫໍ້ທີ່ນໍາໃຊ້ການລົງທະບຽນທີ່ມີຢູ່ຂອງພວກເຂົາ..

ການຢັ້ງຢືນ FCC (ສໍາລັບເອເລັກໂຕຣນິກທີ່ມີຟັງຊັນໄຮ້ສາຍ)

ອຸປະກອນປູກຜົມທີ່ໃຊ້ Bluetooth, Wi-Fi, ຫຼືການສື່ສານໄຮ້ສາຍຕ້ອງການ ການຢັ້ງຢືນ FCC ພາຍ​ໃຕ້​ພາກ​ສ່ວນ​ 15. ນີ້ກວມເອົາການທົດສອບການລົບກວນແມ່ເຫຼັກໄຟຟ້າເພື່ອຮັບປະກັນວ່າອຸປະກອນຂອງທ່ານບໍ່ລົບກວນອຸປະກອນເອເລັກໂຕຣນິກອື່ນໆ. ເນື່ອງຈາກວ່າເກືອບທຸກຫມວກເລເຊີທີ່ທັນສະໄຫມປະກອບມີການເຊື່ອມຕໍ່ app ສໍາລັບການຕິດຕາມການນໍາໃຊ້, ການປະຕິບັດຕາມ FCC ແມ່ນເກືອບສະເຫມີຕ້ອງການ. ຂະບວນການຢັ້ງຢືນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການທົດສອບໂດຍຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ FCC ແລະສົ່ງບົດລາຍງານດ້ານວິຊາການ.

ສະຫະພາບເອີຣົບ: CE Marking ພາຍໃຕ້ MDR

ກົດລະບຽບຂອງ EU ສໍາລັບອຸປະກອນການເຕີບໃຫຍ່ຂອງຜົມໄດ້ກາຍເປັນຄວາມເຂັ້ມງວດຢ່າງຫຼວງຫຼາຍນັບຕັ້ງແຕ່ກົດລະບຽບອຸປະກອນການແພດ (MDR) 2017/745 ມີຜົນເຕັມທີ່. ຄຳສັ່ງອຸປະກອນການແພດແບບເກົ່າ (MDD) ໃບຢັ້ງຢືນກຳລັງຖືກຕັດອອກ, ກັບເສັ້ນຕາຍຂອງການປ່ຽນແປງທີ່ສິ້ນສຸດລົງລະຫວ່າງ 2027 ແລະ 2029 ຂຶ້ນກັບລະດັບຄວາມສ່ຽງຂອງອຸປະກອນ.

ຖ້າເຈົ້າຮຽກຮ້ອງທາງການແພດ

ຖ້າອຸປະກອນຂອງທ່ານຕັ້ງໃຈສົ່ງເສີມການເຕີບໂຕຂອງຜົມຫຼືປິ່ນປົວ alopecia androgenetic ດ້ວຍຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານການຊ່ວຍສະເພາະ, ມັນຈະຖືກຈັດປະເພດເປັນ ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ​ ພາຍໃຕ້ MDR. ການຈັດປະເພດທົ່ວໄປສໍາລັບອຸປະກອນການຂະຫຍາຍຕົວຜົມທີ່ໃຊ້ໃນເຮືອນຕົກຢູ່ໃນ ຫ້ອງຮຽນ IIa ຫຼື IIb ຂຶ້ນກັບລະດັບພະລັງງານແລະການຮຸກຮານ.

ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ເຄື່ອງໝາຍ CE ເປັນອຸປະກອນການແພດ, ຜູ້ຜະລິດຂອງເຈົ້າຕ້ອງ:

• ປະຕິບັດ ກ ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ສອດຄ່ອງກັບ ISO 13485:2016.

• ກະກຽມ ເອກະສານດ້ານວິຊາການ ລວມທັງການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ, ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ (ISO 10993), ຄວາມ​ປອດ​ໄພ​ໄຟ​ຟ້າ​ (IEC 60601 ຊຸດ), ແລະການກວດສອບຊອບແວຖ້າມີ.

• ມີສ່ວນຮ່ວມ ກ ຮ່າງ​ກາຍ​ແຈ້ງ​ການ​ (ເຊັ່ນ TÜV, DNV, ຫຼື BSI) ເພື່ອກວດສອບໄຟລ໌ດ້ານວິຊາການຂອງທ່ານແລະອອກໃບຢັ້ງຢືນ CE.

• ກະກຽມ ກ ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍ (CER) ເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມປອດໄພແລະການປະຕິບັດ - ອາດຈະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການສືບສວນທາງດ້ານຄລີນິກຖ້າບໍ່ມີຂໍ້ມູນວັນນະຄະດີພຽງພໍຫຼືທຽບເທົ່າ..

ຖ້າທ່ານຫຼີກເວັ້ນການຮຽກຮ້ອງທາງການແພດ (ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ XVI ຜະລິດຕະພັນຄວາມງາມ)

ນີ້ແມ່ນຈັ່ນຈັບເຈົ້າຂອງຍີ່ຫໍ້ຈໍານວນຫຼາຍຕົກເຂົ້າໄປໃນ: ການຕິດສະຫຼາກອຸປະກອນຂອງທ່ານເປັນ "ເຄື່ອງສໍາອາງ" ບໍ່ໄດ້ຍົກເວັ້ນທ່ານຈາກ MDR. ໃນເດືອນມິຖຸນາ 23, 2023, ເຖິງແມ່ນວ່າອຸປະກອນທີ່ບໍ່ມີຈຸດປະສົງທາງການແພດ - ລວມທັງ laser ແລະອຸປະກອນ LED ສໍາລັບການໂຍກຍ້າຍຜົມຫຼືການປິ່ນປົວຜິວຫນັງອື່ນໆ— ຖືກ​ຈັບ​ພາຍ​ໃຕ້​ການ​ ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ XVI ຂອງ MDR ແລະຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ. "ຜະລິດຕະພັນຄວາມງາມ" ເຫຼົ່ານີ້ຈະຕ້ອງມີເຄື່ອງຫມາຍ CE ແລະຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ສໍາຄັນເຊັ່ນດຽວກັນກັບອຸປະກອນທາງການແພດ, ລວມທັງການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງໂດຍຜ່ານອົງການແຈ້ງການ. ຄວາມແຕກຕ່າງພຽງແຕ່ວ່າການຫຸ້ມຫໍ່ຕ້ອງລະບຸຢ່າງຊັດເຈນວ່າ "ບໍ່ມີຈຸດປະສົງທາງການແພດ." ເສັ້ນ​ຕາຍ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ສໍາ​ລັບ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ເອ​ກະ​ສານ XVI ແມ່ນ​ເດືອນ​ມັງ​ກອນ​ 1, 2027 ສໍາ​ລັບ​ການ​ລົງ​ນາມ​ຂໍ້​ຕົກ​ລົງ​ຂອງ​ຮ່າງ​ກາຍ​ແຈ້ງ​ການ​, ດ້ວຍການຢັ້ງຢືນ CE ສຸດທ້າຍທີ່ຕ້ອງການໃນເດືອນທັນວາ 31, 2028 ສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ບໍ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການສືບສວນທາງດ້ານການຊ່ວຍ.

RoHS ແລະ REACH (ບັງຄັບສໍາລັບທຸກເອເລັກໂຕຣນິກ)

ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີເຄື່ອງຫມາຍ CE ທັງຫມົດຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ RoHS (ຂໍ້ຈຳກັດຂອງສານອັນຕະລາຍ), ເຊິ່ງຈໍາກັດການນໍາ, ແຄດເມຍ, mercury, ແລະສານອັນຕະລາຍອື່ນໆໃນອົງປະກອບໄຟຟ້າ, ແລະ ເຂົ້າເຖິງ, ເຊິ່ງຈຳກັດສານທີ່ໜ້າເປັນຫ່ວງຫຼາຍ (SVHC) ໃນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ. ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນບໍ່ສາມາດເຈລະຈາໄດ້ສໍາລັບອຸປະກອນເອເລັກໂຕຣນິກໃດໆທີ່ເຂົ້າມາໃນ EU.

ເຄື່ອງຫມາຍ UKCA (ສະຫະລາຊະອານາຈັກ)

ນັບຕັ້ງແຕ່ Brexit, ອັງກິດຮຽກຮ້ອງ UKCA (ການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງອັງກິດ) ເຄື່ອງຫມາຍ ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນສ່ວນໃຫຍ່ເຂົ້າໄປໃນອັງກິດ (ປະເທດອັງກິດ, ສະກັອດແລນ, Wales). ໃນຂະນະທີ່ເຄື່ອງໝາຍ CE ຍັງຖືກຍອມຮັບສໍາລັບບາງປະເພດຜະລິດຕະພັນໃນໄລຍະການປ່ຽນແປງ, ການຢັ້ງຢືນໃຫມ່ຄວນວາງແຜນສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມ UKCA ຜ່ານອົງການອະນຸມັດທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກອັງກິດ. ໄອແລນເໜືອຍັງສືບຕໍ່ຮັບເອົາເຄື່ອງໝາຍ CE ພາຍໃຕ້ຂອບ Windsor.

ຈີນ: ການລົງທະບຽນ NMPA

ຕະຫຼາດຈີນ - ຫນຶ່ງໃນການຂະຫຍາຍຕົວໄວທີ່ສຸດສໍາລັບອຸປະກອນການຂະຫຍາຍຕົວຜົມ - ຕ້ອງການ NMPA (ການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນທາງການແພດແຫ່ງຊາດ) ການລົງທະບຽນ ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນການຂະຫຍາຍຕົວຜົມ laser ເອເລັກໂຕຣນິກ. ອີງ​ຕາມ​ຂໍ້​ແນະ​ນໍາ​ລະ​ບຽບ​ການ​ໃນ​ປັດ​ຈຸ​ບັນ​, ອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ຖືກຈັດປະເພດເປັນ ອຸປະກອນການແພດຊັ້ນ II (ລະ​ຫັດ​ປະ​ເພດ​ 09-03).

ຄວາມຕ້ອງການການທົດສອບດ້ານວິຊາການ

ອຸ​ປະ​ກອນ​ຂອງ​ທ່ານ​ຕ້ອງ​ຜ່ານ​ການ​ທົດ​ສອບ​ທີ່​ສົມ​ບູນ​ແບບ​ໂດຍ​ຜ່ານ​ຫ້ອງ​ທົດ​ລອງ​ຮັບ​ຮູ້ NMPA​:

• ຄວາມປອດໄພທາງໄຟຟ້າ: GB 9706.1-2020 (ຈີນ​ຮັບ​ຮອງ​ເອົາ IEC 60601-1).

• EMC (ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງແມ່ເຫຼັກໄຟຟ້າ): ປປ 9706.102-2021.

• ຄວາມປອດໄພຂອງເລເຊີ: GB/T 7247.1-2024 (ທຽບເທົ່າກັບ IEC 60825-1).

• ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ: ການທົດສອບສໍາລັບ cytotoxicity, ການລະຄາຍເຄືອງຜິວຫນັງ, ແລະຄວາມອ່ອນໄຫວ, ເນື່ອງຈາກອຸປະກອນຕິດຕໍ່ໂດຍກົງກັບຫນັງຫົວ.

ເສັ້ນທາງການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ

ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກສໍາລັບອຸປະກອນການຂະຫຍາຍຕົວຜົມເລເຊີໃນປະເທດຈີນໂດຍທົ່ວໄປສາມາດດໍາເນີນການໄດ້ ການ​ປຽບ​ທຽບ​ປະ​ເພດ​ດຽວ​ກັນ​ (ທຽບເທົ່າ) ແທນທີ່ຈະເປັນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຢ່າງເຕັມທີ່, ສະຫນອງໃຫ້ທ່ານສາມາດກໍານົດອຸປະກອນ predicate ທີ່ລົງທະບຽນແລ້ວໃນປະເທດຈີນ. ສຳລັບອຸປະກອນທີ່ມີເທັກໂນໂລຍີໃໝ່ທີ່ບໍ່ໄດ້ວາງຂາຍໃນປະເທດຈີນເມື່ອກ່ອນ, ການສືບສວນທາງດ້ານຄລີນິກອາດຈະຕ້ອງການ.

ການຢັ້ງຢືນ CCC

ຖ້າອຸປະກອນຂອງທ່ານປະກອບມີອົງປະກອບການສະຫນອງພະລັງງານ AC, ເຊິ່ງເຄື່ອງຊາດສ່ວນໃຫຍ່ສໍາລັບຫມວກປູກຜົມເຮັດ, ທ່ານອາດຈະຕ້ອງການ CCC (ການຢັ້ງຢືນການບັງຄັບຂອງຈີນ) ສໍາລັບບາງດ້ານຄວາມປອດໄພດ້ານໄຟຟ້າ, ໂດຍສະເພາະສໍາລັບຫົວຫນ່ວຍອະແດບເຕີພະລັງງານ.

ການາດາ: Health Canada ແລະ MDSAP Mandate

ຄວາມຕ້ອງການ MDSAP (ບໍ່ສາມາດຕໍ່ລອງໄດ້)

ສໍາລັບຫ້ອງຮຽນ II, III, ແລະອຸປະກອນທາງການແພດ IV ໃນການາດາ, ໃບຢັ້ງຢືນ MDSAP ແມ່ນ ບັງຄັບ- ISO 13485 ໃບຢັ້ງຢືນຢ່າງດຽວແມ່ນບໍ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ. MDSAP (ອຸປະກອນການແພດໂຄງການກວດສອບດຽວ) ລວມ ISO 13485:2016 ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ກັບ​ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ລະ​ບຽບ​ການ​ປະ​ເທດ​ສະ​ເພາະ​ສໍາ​ລັບ​ກາ​ນາ​ດາ​, ສະຫະລັດ, ບຣາຊິນ, ອອສເຕຣເລຍ, ແລະ​ຍີ່​ປຸ່ນ​ເຂົ້າ​ໄປ​ໃນ​ດຽວ​, ການ​ກວດ​ສອບ​ທີ່​ສົມ​ບູນ​ແບບ​.

ຖ້າຜູ້ຜະລິດຂອງທ່ານຖືໃບຢັ້ງຢືນ MDSAP, ການກວດສອບຄັ້ງດຽວສາມາດຕອບສະ ໜອງ ຄວາມຕ້ອງການດ້ານກົດລະບຽບໃນທົ່ວຫ້າຕະຫຼາດໃຫຍ່ພ້ອມໆກັນ. ນີ້​ເປັນ​ປະ​ໂຫຍດ​ປະ​ສິດ​ທິ​ຜົນ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ—ການ​ກວດ​ສອບ​ຫນຶ່ງ​ແທນ​ທີ່​ຈະ​ເປັນ​ຫ້າ​ການ​ກວດ​ກາ​ລະ​ດັບ​ຊາດ​ແຍກ​ຕ່າງ​ຫາກ. ຕັ້ງແຕ່ເດືອນມັງກອນ 2023, ການາດາໄດ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຫ້ອງຮຽນ II ທັງຫມົດ, III, ແລະຜູ້ຂໍໃບອະນຸຍາດອຸປະກອນທາງການແພດ IV ເພື່ອຖືໃບຢັ້ງຢືນ MDSAP ທີ່ຖືກຕ້ອງ, ຕາງໜ້າໃຫ້ສິດອຳນາດທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດໃນບັນດາບັນດາປະເທດສະມາຊິກ MDSAP.

ການທົດສອບສະເພາະຂອງການາດາ

ນອກຈາກນັ້ນ, ອຸປະກອນໄຟຟ້າຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 ສໍາລັບຄວາມປອດໄພອຸປະກອນໄຟຟ້າທາງການແພດ (ປະສົມກົມກຽວກັບ IEC 60601-1). ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຕ້ອງອ້າງອີງ ISO 10993 ມາດ​ຕະ​ຖານ​ປັບ​ປຸງ​ສໍາ​ລັບ​ຄວາມ​ຕ້ອງ​ການ​ຂອງ​ກາ​ນາ​ດາ​.

ອອສເຕຣເລຍ: ການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງ TGA

ການບໍລິຫານສິນຄ້າປິ່ນປົວ (TGA) ຄວບຄຸມອຸປະກອນທາງການແພດໃນອົດສະຕາລີ. TGA ດໍາເນີນການທົບທວນ desktop ຂອງຊຸດການກວດສອບ MDSAP ແທນທີ່ຈະເປັນການກວດສອບເວັບໄຊທ໌. ບົດ​ລາຍ​ງານ​ການ​ກວດ​ສອບ​ຕ້ອງ​ສະ​ແດງ​ໃຫ້​ເຫັນ​ຄວາມ​ສອດ​ຄ່ອງ​ກັບ​ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ລະ​ບຽບ​ການ​ສະ​ເພາະ​ຂອງ​ອົດ​ສະ​ຕາ​ລີ, ແລະຜູ້ຜະລິດປົກກະຕິແລ້ວເຮັດວຽກຜ່ານຜູ້ສະຫນັບສະຫນູນຫຼືຕົວແທນທ້ອງຖິ່ນ.

ອຸປະກອນຖືກຈັດປະເພດພາຍໃຕ້ຂໍ້ແນະນຳກົດລະບຽບຂອງອົດສະຕຣາລີສຳລັບອຸປະກອນການແພດ (ARGMD), ສອດຄ່ອງກັບກອບ GHTF. ຜູ້ນໍາເຂົ້າຕ້ອງຍື່ນຄໍາຮ້ອງຜ່ານປະຕູຜູ້ສະຫນັບສະຫນູນອົດສະຕາລີແລະອາດຈະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການລວມຢູ່ໃນການລົງທະບຽນອົດສະຕາລີຂອງສິນຄ້າປິ່ນປົວ. (ARTG). ການຢັ້ງຢືນຈາກ TGA-recognized Notified Bodies (ລວມທັງ MDSAP ທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ) ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໂດຍທົ່ວໄປ.

ຍີ່ປຸ່ນ: PMDA ແລະ MHLW

ອົງການຢາ ແລະອຸປະກອນການແພດ (PMDA)

ຍີ່ປຸ່ນຄວບຄຸມອຸປະກອນການແພດຜ່ານອົງການການຢາ ແລະອຸປະກອນການແພດ (PMDA) ແລະກະຊວງສາທາລະນະສຸກ, ແຮງງານ ແລະສະຫວັດດີການ (MHLW). ອຸປະກອນຖືກຈັດປະເພດເປັນ Class I (ທົ່ວໄປ), ຫ້ອງຮຽນ II (ຄວບຄຸມ), ຊັ້ນ III (ຄວບຄຸມໂດຍສະເພາະ), ແລະຊັ້ນ IV (ຄວບຄຸມສູງ). ອຸປະກອນເລເຊີການເຕີບໃຫຍ່ຂອງຜົມມັກຈະຕົກຢູ່ໃນ ຫ້ອງຮຽນ II.

ການຮັບຮູ້ MDSAP

ຍີ່ປຸ່ນ​ນຳ​ໃຊ້ MDSAP ເປັນ​ເຄື່ອງ​ມື​ສະໜັບສະໜູນ​ໃນ​ຂະ​ບວນການ​ກວດກາ​ລະບຽບ​ການ. PMDA ທົບທວນອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ກໍານົດໂດຍ MHLW ໂດຍໃຊ້ໃບຢັ້ງຢືນ MDSAP ເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ກ ການລົງທະບຽນຜູ້ຜະລິດຕ່າງປະເທດ (FMR) ຍັງຕ້ອງການ, ພ້ອມກັບການຕິດສະຫຼາກພາສາຍີ່ປຸ່ນ - ລາຍລະອຽດທີ່ອາດຈະຕ້ອງສົ່ງເປັນພາສາຍີ່ປຸ່ນ. ການລົງທະບຽນຍັງຕ້ອງການຜູ້ຖືການອະນຸຍາດການຕະຫຼາດທີ່ກໍານົດ (D-MAH) ອີງ​ໃສ່​ປະ​ເທດ​ຍີ່​ປຸ່ນ​ສໍາ​ລັບ​ປະ​ເພດ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ຈໍາ​ນວນ​ຫຼາຍ​. ​ໃນ​ປະຫວັດສາດ, ຍີ່​ປຸ່ນ​ເປັນ​ຕະຫຼາດ​ທີ່​ຊັບຊ້ອນ​ຂອງ​ບັນດາ​ຜູ້​ຜະລິດ​ຕ່າງປະ​ເທດ, ແຕ່ການສອດຄ່ອງກັບຜູ້ຜະລິດທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ MDSAP ເຊັ່ນ PureLuxtech ຊ່ວຍປັບປຸງຂະບວນການ.

ຕະຫຼາດສາກົນອື່ນໆ

• ບຣາຊິນ: ANVISA ໃຊ້ MDSAP ແທນການກວດກາ GMP ກ່ອນຕະຫຼາດປົກກະຕິ. ການຢັ້ງຢືນຂະຫຍາຍອາຍຸໃບຢັ້ງຢືນ GMP ຈາກປະມານສອງປີເຖິງສີ່ປີ, ສະຫນອງການບັນເທົາທຸກທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບຜູ້ຜະລິດ.

• ເກົາຫຼີ: ການລົງທະບຽນ MFDS ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຍື່ນສະເຫນີເອກະສານດ້ານວິຊາການແລະອາດຈະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການທົດສອບໃນທ້ອງຖິ່ນ. ​ເກົາຫຼີ ​ແມ່ນ​ຜູ້​ສັງ​ເກດ​ການ​ຢ່າງ​ເປັນ​ທາງ​ການ​ຂອງ MDSAP ​ແລະ ພວມ​ອີງ​ໃສ່​ຜົນ​ການ​ກວດກາ​ຂອງ MDSAP.

• ອາຊີຕາເວັນອອກສ່ຽງໃຕ້: ແຕ່ລະສະມາຊິກອາຊຽນມີລະບົບຂອງຕົນເອງ, ປະເທດໄທຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນ TISI, ມາເລເຊຍຕ້ອງການ SIRIM, ແລະອິນໂດເນເຊຍຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີ SNI. ຂະນະ​ທີ່​ຫຼາຍ​ແຫ່ງ​ຍັງ​ບໍ່​ທັນ​ສອດຄ່ອງ​ກັບ​ມາດຕະຖານ​ສາກົນ​ຢ່າງ​ຄົບ​ຖ້ວນ, ສ່ວນໃຫຍ່ຍອມຮັບບົດລາຍງານການທົດສອບ IEC ແລະ ISO ເປັນເອກະສານສະຫນັບສະຫນູນ.

• GCC ປະເທດ (ຊາອຸດີອາຣາເບຍ, UAE, ແລະອື່ນໆ): ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການລົງທະບຽນ SFDA ດ້ວຍການຍື່ນເອກະສານດ້ານວິຊາການ. ມາດຕະຖານທີ່ສອດຄ່ອງກັນໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວປະຕິບັດຕາມກອບ IEC/ISO ກັບຂໍ້ກໍານົດການຕິດສະຫຼາກພາສາທ້ອງຖິ່ນ.

ການຢັ້ງຢືນ QMS: ມູນນິທິສໍາລັບການອະນຸມັດທັງຫມົດ

ກ່ອນການຢັ້ງຢືນຜະລິດຕະພັນສະເພາະ, ຜູ້ຜະລິດຂອງທ່ານຕ້ອງມີລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ເຫມາະສົມຢູ່ໃນສະຖານທີ່. ນີ້ແມ່ນພື້ນຖານທີ່ເຮັດໃຫ້ການຢັ້ງຢືນອື່ນໆທັງຫມົດເປັນໄປໄດ້.

ISO 13485:2016 (ມາດຕະຖານຄໍາ)

ISO 13485:2016 ກໍານົດຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບສະເພາະກັບການອອກແບບອຸປະກອນທາງການແພດແລະການຜະລິດ. ມັນກວມເອົາທຸກສິ່ງທຸກຢ່າງຈາກການຄວບຄຸມການອອກແບບແລະການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຜະລິດ, ການ​ບໍ​ລິ​ການ​, ແລະເອກະສານລະບຽບການ. ໂດຍບໍ່ມີ ISO 13485, ຜູ້ຜະລິດຂອງທ່ານບໍ່ສາມາດຜະລິດອຸປະກອນການແພດສໍາລັບຕະຫຼາດທີ່ມີການຄວບຄຸມຫຼາຍທີ່ສຸດ.

MDSAP (ການເຂົ້າເຖິງຫຼາຍຕະຫຼາດທີ່ມີປະສິດທິພາບ)

ດັ່ງທີ່ບັນທຶກໄວ້, MDSAP ລວມ ISO 13485 ກັບຄວາມຕ້ອງການສະເພາະປະເທດສໍາລັບການາດາ, ສະຫະລັດ, ອອສເຕຣເລຍ, ບຣາຊິນ, ​ແລະ​ຍີ່ປຸ່ນ ​ແລະ​ບັນດາ​ນັກ​ສັງ​ເກດ​ການ ລວມທັງ EU, ສິງກະໂປ, ເກົາຫຼີ, ແລະອັງກິດ. ສໍາລັບຍີ່ຫໍ້ວາງແຜນການແຈກຢາຍຫຼາຍຕະຫຼາດ, ການຢັ້ງຢືນ MDSAP ໃນລະດັບຜູ້ຜະລິດສະແດງເຖິງເສັ້ນທາງການປະຕິບັດຕາມທີ່ມີປະສິດທິພາບທີ່ສຸດ. ISO ຂອງ PureLuxtech 13485 ແລະການຮັບຮອງ MDSAP ຮັບປະກັນວ່າລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຂອງທ່ານແມ່ນມີການກວດສອບພ້ອມສໍາລັບຕະຫຼາດຫຼັກຂອງ MDSAP ທັງຫ້າຕັ້ງແຕ່ມື້ຫນຶ່ງ..

ເອົາມັນທັງຫມົດຮ່ວມກັນ: ບັນຊີລາຍການຢັ້ງຢືນ

ໃນເວລາທີ່ການປະເມີນຜູ້ສະຫນອງອຸປະກອນການຂະຫຍາຍຕົວຜົມຫຼືການສ້າງແຜນທີ່ເສັ້ນທາງການປະຕິບັດຕາມຂອງທ່ານເອງ, ໃຊ້ລາຍການກວດນີ້:

ສະຫະລັດ:

• FDA 510(ກ) ການເກັບກູ້ (ທຽບເທົ່າກັບອຸປະກອນ predicate ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ)

• ບົດລາຍງານຄວາມປອດໄພຂອງລັງສີເລເຊີ (21 ສ່ວນ CFR 1040) + ການຈັດປະເພດ 3R

• ການ​ຈົດ​ທະ​ບຽນ​ສະ​ຖານ​ທີ່ FDA​ + ການຕໍ່ອາຍຸປະຈໍາປີ

• ສ່ວນ FCC 15 ການຢັ້ງຢືນ (ຖ້າເປີດໃຊ້ໄຮ້ສາຍ/ Bluetooth)

ສະຫະພາບເອີຣົບ:

• ເຄື່ອງໝາຍ CE ພາຍໃຕ້ MDR (ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ​ຫຼື​ອຸ​ປະ​ກອນ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ XVI ຄວາມ​ງາມ​)

• ISO 13485:2016 ໃບຢັ້ງຢືນ

• ແຈ້ງ​ການ​ໃບ​ຢັ້ງ​ຢືນ​ຮ່າງ​ກາຍ​ແລະ DoC​

• ເອກະສານການປະຕິບັດຕາມ RoHS ແລະ REACH

• ເຄື່ອງຫມາຍ UKCA ສໍາລັບອັງກິດ (ຖ້າຕ້ອງການ)

ຈີນ:

• ການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດ NMPA Class II

• GB 9706.1 ແລະ YY 9706.102 ບົດ​ລາຍ​ງານ​ການ​ທົດ​ສອບ​

• ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ (GB/T 16886 ຊຸດ)

• ການປະເມີນຜົນທາງຄລີນິກ ຫຼືການຍື່ນສະເໜີເສັ້ນທາງທຽບເທົ່າ

ສາກົນ (ຫຼາຍຕະຫຼາດ):

• ໃບຢັ້ງຢືນ MDSAP ກວມເອົາການາດາ, ສະຫະລັດ, ອອສເຕຣເລຍ, ບຣາຊິນ, ຍີ່ປຸ່ນ

• IEC 60601 ຊຸດການປະຕິບັດຕາມຄວາມປອດໄພທາງໄຟຟ້າ

• IEC 60825-1 ຄວາມປອດໄພ laser (ຫ້ອງຮຽນ 3R ໂດຍປົກກະຕິ)

• ISO 10993 ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ

• ປ້າຍຊື່ພາສາສະເພາະປະເທດ

Supplier Due Diligence:

• ຢັ້ງຢືນແຕ່ລະໝາຍເລກໃບຢັ້ງຢືນໂດຍກົງກັບອົງການທີ່ອອກໃຫ້ (ບໍ່ຍອມຮັບພາບຫນ້າຈໍ)

• ຮັບປະກັນວ່າໃບຮັບຮອງກົງກັບຮູບແບບອຸປະກອນສະເພາະຂອງເຈົ້າ - ບໍ່ແມ່ນໃບຮັບຮອງຂອງບໍລິສັດທົ່ວໄປ

• ຢືນຢັນວ່າສະຖານທີ່ຜະລິດກົງກັບສະຖານທີ່ທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ

ສະຫຼຸບ: ການຢັ້ງຢືນແມ່ນຫນັງສືຜ່ານແດນການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດຂອງທ່ານ

ອຸປະກອນການເຕີບໃຫຍ່ຂອງຜົມແມ່ນຜະລິດຕະພັນທາງການແພດ - ໄຟຟ້າທີ່ນັ່ງຢູ່ໃນຈຸດຕັດກັນຂອງກອບກົດລະບຽບຫຼາຍ. ມື້ຂອງການຂາຍ "ເຄື່ອງມືສຸຂະພາບ" ທີ່ບໍ່ມີລະບຽບແມ່ນສິ້ນສຸດລົງ - ເຈົ້າຫນ້າທີ່ພາສີ, ແພລະຕະຟອມອີຄອມເມີຊ, ​ແລະ​ບັນດາ​ເຈົ້າ​ໜ້າ​ທີ່​ຄວບ​ຄຸມ​ທັງ​ໝົດ​ແມ່ນ​ໄດ້​ຮັດ​ແໜ້ນ​ການ​ບັງຄັບ​ໃຊ້.

ວິທີການທີ່ສະຫລາດທີ່ສຸດສໍາລັບເຈົ້າຂອງແບແມ່ນການເປັນຄູ່ຮ່ວມງານກັບຜູ້ຜະລິດທີ່ໄດ້ດໍາເນີນການຍົກຫນັກ. ISO ຂອງ PureLuxtech 13485 ແລະການຮັບຮອງ MDSAP, ບວກກັບຕົວແປທີ່ໄດ້ຖືກອະນາໄມໂດຍ FDA ຂອງມັນ, ໝາຍ​ຄວາມ​ວ່າ​ເສັ້ນ​ທາງ​ລະ​ບຽບ​ການ​ຂອງ​ທ່ານ​ມີ​ແຜນ​ທີ່​ແລ້ວ. ຈາກສະຫະລັດໄປ EU ກັບຈີນ, ການຢັ້ງຢືນຂອງຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານກໍານົດຄວາມໄວຂອງທ່ານໃນການຕະຫຼາດ.

ກ່ອນທີ່ທ່ານຈະວາງຄໍາສັ່ງທໍາອິດຂອງທ່ານ, ຂໍສຳເນົາທຸກໃບຮັບຮອງທີ່ລະບຸໄວ້ຂ້າງເທິງ—ຈາກນັ້ນກວດພິສູດ. ອະນາຄົດຂອງແບຂອງເຈົ້າແມ່ນຂຶ້ນກັບມັນ.