Маски для терапии красным светом, соответствующие требованиям FDA

На конкурентном рынке светодиодных косметических устройств, соблюдение требований больше не является обязательным — это основа устойчивого роста.

Если вы запускаете или масштабируете бренд терапии красным светом в США., Евросоюз, или другие регулируемые рынки, ваши продукты должны быть разработаны с Готовность документации FDA, Сертификация CE, и соответствие FCC в виду.

Наше портфолио светодиодных масок, включая G13, G15, и G17 — разработан с поддержкой документации FDA, Сертификация CE, и соответствие требованиям FCC, помогая партнерам уверенно выходить на регулируемые рынки.

Почему важна поддержка документации FDA

США. FDA регулирует устройства светодиодной светотерапии в рамках системы медицинского оборудования. Хотя многие маски для домашнего использования продаются через Интернет., не все производители могут предоставить:

• Технические строительные файлы

• ЭМС & отчеты по электробезопасности

• Данные проверки облучения

• Документация по анализу рисков

• Рекомендации по соблюдению маркировки

Сотрудничество с производителем, готовым к соблюдению нормативных требований, защищает:

✔ Таможенное оформление
✔ Одобрение розничной торговли
✔ Проверка соответствия платформы
✔ Долгосрочное доверие к бренду

Модели, соответствующие требованиям

Ниже представлены три модели, ориентированные на регулирование, разработанные для различных стратегий позиционирования на рынке..

1️ G13 Силиконовая светодиодная маска для лица

Гибкий. Масштабируемый. Соответствие требованиям.

Идеально подходит для: Бренды электронной коммерции & программы частных торговых марок

Основные моменты соответствия

• Поддержка технической документации FDA

• CE & сертифицирован FCC

• Проверка медицинского силикона

• Система защиты аккумулятора

Технические характеристики

• Длины волн: 630нм / 850нм

• Освещенность: 30–35 мВт/см²

• Легкая полнолицевая силиконовая конструкция.

• USB-C для зарядки

G13 разработан для ежедневной стимуляции коллагена, сохраняя при этом готовность документации для регулируемых рынков..

2️ Усовершенствованная светодиодная терапевтическая маска G15

Многорежимное структурированное устройство производительности

Идеально подходит для: Премиальная розница & расширение дистрибьютора

Основные моменты соответствия

• Помощь в подготовке к регистрации FDA

• CE / Сертификация FCC

• Калибровка контролируемой длины волны

• Электрический & испытания на термическую безопасность

Технические характеристики

• Длины волн: 415нм / 630нм / 850нм

• Освещенность: 35–50 мВт/см²

• Структурированный контур лица из АБС-пластика.

• Многопрограммные режимы лечения

G15 обеспечивает функциональность как против прыщей, так и против старения в рамках проверенных стандартов излучения, подходящих для профессионального позиционирования..

3️ G17 Профессиональная многоспектральная светодиодная маска

Высокая производительность. Глубокое проникновение. Нормативно-правовая готовность.

Идеально подходит для: Медицинская эстетика & дистрибуция клинического уровня

Основные моменты соответствия

• Поддержка документации FDA

• CE & одобрено Федеральной комиссией по связи (FCC)

• Оценка риска & техническая помощь с файлами

• Усовершенствованная система управления теплом

Технические характеристики

• Длины волн: 630нм / 830нм / 1072нм

• Освещенность: 40–55 мВт/см²

• Усиленная структурная оболочка

• Равномерное распределение светодиодов по всему лицу

Включение ближнего инфракрасного диапазона 1072 нм обеспечивает более глубокое проникновение через кожу, сохраняя при этом калиброванную выходную мощность для соответствия требованиям безопасности..

Обзор сравнения соответствия

Инженерные стандарты, лежащие в основе соответствия

Все три модели построены с:

• Стабильный контроль калибровки длины волны

• Проверенные испытания плотности мощности

• Перегрев & защита от короткого замыкания

• Управление согласованностью светодиодных контейнеров

• Перезарядка аккумулятора & защита по напряжению

Эти структурные меры контроля поддерживают:

• НАС. Подготовка к листингу FDA

• Амазонка & проверка соответствия розничной торговли

• Аудит международных дистрибьюторов

OEM & Регуляторная поддержка для B2B-партнеров

Мы предоставляем квалифицированным партнерам:

• Технические характеристики

• Руководство по маркировке соответствия

• Сопровождение подготовки нормативной документации

• Долгосрочная координация жизненного цикла продукта

Наша цель — помочь брендам создавать линии светодиодной терапии, которые:

✔ Научная позиция
✔Электробезопасен.
✔ Соответствует нормативным требованиям
✔ Масштабируемость рынка

Стройте с соблюдением требований с первого дня

На регулируемых рынках, соответствие требованиям — это инфраструктура, а не второстепенная мысль.

Выбирайте партнера, который понимает:

• Наука о длине волны

• Калибровка освещенности

• Материалы медицинского назначения

• Международная нормативно-правовая база

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы запросить поддержку документации FDA и оптовые цены на G13., G15, и модели G17.