На конкурентном рынке светодиодных косметических устройств, соблюдение требований больше не является обязательным — это основа устойчивого роста.
Если вы запускаете или масштабируете бренд терапии красным светом в США., Евросоюз, или другие регулируемые рынки, ваши продукты должны быть разработаны с Готовность документации FDA, Сертификация CE, и соответствие FCC в виду.
Наше портфолио светодиодных масок, включая G13, G15, и G17 — разработан с поддержкой документации FDA, Сертификация CE, и соответствие требованиям FCC, помогая партнерам уверенно выходить на регулируемые рынки.
Почему важна поддержка документации FDA
США. FDA регулирует устройства светодиодной светотерапии в рамках системы медицинского оборудования. Хотя многие маски для домашнего использования продаются через Интернет., не все производители могут предоставить:
-
Технические строительные файлы
-
ЭМС & отчеты по электробезопасности
-
Данные проверки облучения
-
Документация по анализу рисков
-
Рекомендации по соблюдению маркировки
Сотрудничество с производителем, готовым к соблюдению нормативных требований, защищает:
✔ Таможенное оформление
✔ Одобрение розничной торговли
✔ Проверка соответствия платформы
✔ Долгосрочное доверие к бренду
Модели, соответствующие требованиям
Ниже представлены три модели, ориентированные на регулирование, разработанные для различных стратегий позиционирования на рынке..
1️ G13 Силиконовая светодиодная маска для лица
Гибкий. Масштабируемый. Соответствие требованиям.
Идеально подходит для: Бренды электронной коммерции & private label programs
Compliance Highlights
-
FDA technical documentation support
-
CE & сертифицирован FCC
-
Medical-grade silicone validation
-
Battery safety protection system
Технические характеристики
-
Длины волн: 630нм / 850нм
-
Освещенность: 30–35 мВт/см²
-
Lightweight full-face silicone structure
-
USB-C для зарядки
The G13 is engineered for daily-use collagen stimulation while maintaining documentation readiness for regulated markets.
2️ G15 Advanced LED Therapy Mask
Multi-Mode Structured Performance Device
Идеально подходит для: Премиальная розница & distributor expansion
Compliance Highlights
-
FDA registration preparation assistance
-
CE / Сертификация FCC
-
Controlled wavelength calibration
-
Electrical & thermal safety testing
Технические характеристики
-
Длины волн: 415нм / 630нм / 850нм
-
Освещенность: 35–50 мВт/см²
-
Structured ABS facial contour design
-
Multi-program treatment modes
G15 delivers both acne and anti-aging functionality within verified irradiance standards suitable for professional positioning.
3️ G17 Professional Multi-Spectrum LED Mask
High-Performance. Глубокое проникновение. Regulatory Ready.
Идеально подходит для: Medical aesthetic & clinic-grade distribution
Compliance Highlights
-
Поддержка документации FDA
-
CE & FCC approved
-
Оценка риска & technical file assistance
-
Усовершенствованная система управления теплом
Технические характеристики
-
Длины волн: 630нм / 830нм / 1072нм
-
Освещенность: 40–55 мВт/см²
-
Усиленная структурная оболочка
-
Равномерное распределение светодиодов по всему лицу
Включение ближнего инфракрасного диапазона 1072 нм обеспечивает более глубокое проникновение через кожу, сохраняя при этом калиброванную выходную мощность для соответствия требованиям безопасности..
Обзор сравнения соответствия
| Модель | Поддержка документации FDA | CE | ФКС | Освещенность | Материал | Рыночная позиция |
|---|---|---|---|---|---|---|
| G13 | ✔ | ✔ | ✔ | 30–35 мВт/см² | Медицинский силикон | Масштабируемый DTC |
| G15 | ✔ | ✔ | ✔ | 35–50 мВт/см² | Усиленный АБС | Премиальная розница |
| G17 | ✔ | ✔ | ✔ | 40–55 мВт/см² | Структурная оболочка | Клинический уровень |
Инженерные стандарты, лежащие в основе соответствия
Все три модели построены с:
-
Стабильный контроль калибровки длины волны
-
Проверенные испытания плотности мощности
-
Перегрев & защита от короткого замыкания
-
Управление согласованностью светодиодных контейнеров
-
Перезарядка аккумулятора & защита по напряжению
Эти структурные меры контроля поддерживают:
-
НАС. Подготовка к листингу FDA
-
Амазонка & проверка соответствия розничной торговли
-
Аудит международных дистрибьюторов
OEM & Регуляторная поддержка для B2B-партнеров
Мы предоставляем квалифицированным партнерам:
-
Технические характеристики
-
Руководство по маркировке соответствия
-
Сопровождение подготовки нормативной документации
-
Долгосрочная координация жизненного цикла продукта
Наша цель — помочь брендам создавать линии светодиодной терапии, которые:
✔ Научная позиция
✔Электробезопасен.
✔ Соответствует нормативным требованиям
✔ Масштабируемость рынка
Стройте с соблюдением требований с первого дня
На регулируемых рынках, соответствие требованиям — это инфраструктура, а не второстепенная мысль.
Выбирайте партнера, который понимает:
-
Наука о длине волны
-
Калибровка освещенности
-
Материалы медицинского назначения
-
Международная нормативно-правовая база
Свяжитесь с нами сегодня, чтобы запросить поддержку документации FDA и оптовые цены на G13., G15, и модели G17.
