Какие сертификаты нужны устройствам для роста волос на мировых рынках??

Как классифицируются устройства для роста волос

Большинство устройств для роста волос, будь то лазерные расчески или системы полного шлема, считаются медицинское оборудование на основных рынках, если они делают терапевтические заявления о стимулировании роста волос. Эта классификация предъявляет значительно более строгие нормативные требования, чем к обычной бытовой электронике..

В США, FDA специально классифицировало эти устройства на Класс II, требующий 510(к) предпродажная подача. В Китае, электронные лазерные устройства для роста волос подпадают под Медицинские изделия класса II, регулируется NMPA с особыми регистрационными требованиями. В ЕС, устройства с медицинскими заявлениями подпадают под действие Регламента о медицинском оборудовании. (МЛУ) 2017/745, хотя даже те, у кого нет медицинских претензий, могут быть отнесены к Приложению XVI как эстетические устройства..

Понимание этой системы классификации является первым шагом. Сейчас, давайте рассмотрим, что вам действительно нужно для каждого рынка.

Соединенные Штаты: FDA и не только

FDA 510(к) Распродажа (Необоротный)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов регулирует использование лазерных устройств для роста волос как Медицинские изделия класса II с кодом продукта OAP, подпадающий под номер постановления 21 CFR 890.5500. А 510(к) отправка обычно требуется, чтобы продемонстрировать, что ваше устройство по существу эквивалентен к легально продаваемому предикатному устройству, уже находящемуся на рынке США.

Что это означает на практике? Посмотрите на недавние примеры. Часто задаваемые вопросы по Foreo 302 портативное устройство, которое использует 20 лазерные диоды (650±10 нм) и 20 красные светодиодные бусины — успешно получены 510(к) оформление в декабре 2024, полагаться только на стендовые испытания, без необходимости клинических испытаний. Так же, Носимые шлемы для лазерной терапии CapillusX и CapillusX+, используя 112 или 244 красные диодные лазеры (650нм) для домашнего использования, получили свои 510(к) в сентябре 2019, также основано на существенной эквивалентности, а не на клинических исследованиях de novo..

Ключевой вывод: если ваше устройство технически похоже на существующие очищенные устройства, тот 510(к) путь возможен без дорогостоящих клинических испытаний. Вот почему сотрудничество с опытным OEM-производителем, таким как PureLuxtech, чья серия шлемов построена на архитектуре, одобренной FDA, может значительно сократить сроки вывода на рынок..

Безопасность лазерного излучения (21 Часть CFR 1040)

Независимо от медицинской классификации, все лазерные продукты, поступающие в США, должны соответствовать 21 Часть CFR 1040.10/1040.11 (радиационная безопасность). Это включает в себя измерение мощности лазера., проверка длины волны, и тестирование защитной блокировки, проведенное лабораторией, признанной FDA.. На вашем устройстве должны быть соответствующие этикетки с классификацией лазерного излучения. (обычно класс 3R для устройств для роста волос) согласно МЭК 60825-1, и этот отчет необходим для таможенного оформления и листинга Amazon.

Регистрация объекта FDA и список продуктов

Даже после получения 510(к) оформление, ваш производитель должен выполнить Регистрация объекта FDA и список продуктов. Критически, Регистрация FDA должна продлеваться ежегодно в период с июля. 1 и 1 сентября — истечение срока регистрации означает, что ваш продукт теряет доступ на рынок США.. Ответственность за продление несет ваш бренд или импортер, если только это не делегировано вашему поставщику в рамках соглашения о белой этикетке.. Варианты PureLuxtech, одобренные FDA, обеспечивают спокойствие брендам, использующим свои существующие регистрации..

Сертификация FCC (Для электроники с беспроводными функциями)

Устройства для роста волос, использующие Bluetooth, Wi-Fi, или любая беспроводная связь требует Сертификация FCC в части 15. Сюда входит тестирование электромагнитных помех, чтобы убедиться, что ваше устройство не нарушает работу другой электроники.. Поскольку почти все современные лазерные насадки оснащены возможностью подключения к приложениям для отслеживания использования., Соответствие FCC требуется почти всегда.. Процесс сертификации требует тестирования в лаборатории, признанной FCC, и предоставления технического отчета..

Евросоюз: Маркировка CE согласно MDR

Нормативная база ЕС в отношении устройств для роста волос стала значительно более строгой после принятия Регламента о медицинских устройствах. (МЛУ) 2017/745 вступил в силу. Старая Директива по медицинскому оборудованию (МДД) сертификаты постепенно прекращаются, со сроками перехода, заканчивающимися между 2027 и 2029 в зависимости от класса риска устройства.

Если вы подаете медицинские претензии

Если ваше устройство предназначено для стимулирования роста волос или лечения андрогенетической алопеции с конкретными клиническими результатами., оно будет классифицировано как медицинское устройство под МЛУ. Типичные классификации устройств для роста волос в домашних условиях делятся на Класс IIа или IIб в зависимости от уровня энергии и инвазивности.

Чтобы получить маркировку CE как медицинское изделие, ваш производитель должен:

• Внедрить Система менеджмента качества соответствующий стандарту ISO 13485:2016.

• Подготовить Техническая документация включая управление рисками, тестирование на биосовместимость (ИСО 10993), электробезопасность (МЭК 60601 ряд), и проверка программного обеспечения, если применимо.

• Задействовать Уполномоченный орган (например, TÜV, ДНВ, или БСИ) провести аудит вашего технического файла и выдать сертификат CE.

• Подготовьте Отчет о клинической оценке (ССВ) для демонстрации безопасности и эффективности — возможно, потребуются клинические исследования, если отсутствует достаточная литература или данные об эквивалентности..

Если вы избегаете медицинских исков (Приложение XVI Эстетическая продукция)

Вот ловушка, в которую попадают многие владельцы брендов: маркировка вашего устройства как «косметического» не освобождает вас от MDR. По состоянию на июнь 23, 2023, даже устройства, не предназначенные для медицинских целей, включая лазерное и светодиодное оборудование для эпиляции или другого ухода за кожей— захвачены под Приложение XVI MDR и должны соблюдать. Эти «эстетичные продукты» должны иметь маркировку CE и отвечать практически тем же требованиям, что и медицинские устройства., включая оценку соответствия через нотифицированный орган. Единственное отличие состоит в том, что на упаковке должно быть четко указано «не предназначено для медицинских целей». Крайний срок перехода для устройств Приложения XVI — январь. 1, 2027 для подписания соглашений с нотифицированным органом, окончательная сертификация CE необходима к декабрю 31, 2028 для устройств, не требующих клинических исследований.

RoHS и REACH (Обязательно для всей электроники)

Все продукты с маркировкой CE должны соответствовать РоХС (Ограничение использования опасных веществ), какие ограничения приводят, кадмий, Меркурий, и другие опасные вещества в электрических компонентах, и ДОСТИГАТЬ, который ограничивает использование веществ, вызывающих очень большую озабоченность (СВХК) в цепочке поставок. Они не подлежат обсуждению для любого электронного устройства, ввозимого в ЕС..

Маркировка UKCA (Великобритания)

После Брексита, Великобритания требует UKCA (Проверено соответствие Великобритании) маркировка для большинства товаров, поступающих в Великобританию (Англия, Шотландия, Уэльс). Хотя маркировка CE по-прежнему принимается для определенных категорий продукции в течение переходного периода., новые сертификации должны планировать соблюдение требований UKCA через признанные в Великобритании уполномоченные органы.. Северная Ирландия продолжает принимать маркировку CE в рамках Виндзорской рамочной программы..

Китай: Регистрация НМПА

Китайский рынок — один из самых быстрорастущих устройств для роста волос — требует НМПА (Национальное управление медицинской продукции) регистрация для электронных лазерных продуктов для роста волос. На основе действующих нормативных требований, эти устройства относятся к категории Медицинские изделия класса II (код категории 09-03).

Требования к техническим испытаниям

Ваше устройство должно пройти комплексное тестирование в лабораториях, признанных NMPA.:

• Электробезопасность: ГБ 9706.1-2020 (Принятие Китаем МЭК 60601-1).

• ЭМС (Электромагнитная совместимость): ГГ 9706.102-2021.

• Лазерная безопасность: ГБ/Т 7247.1-2024 (эквивалент МЭК 60825-1).

• Биосовместимость: Тестирование на цитотоксичность, раздражение кожи, и повышение чувствительности, поскольку устройство непосредственно контактирует с кожей головы.

Путь клинической оценки

Клиническая оценка лазерных устройств для роста волос в Китае обычно может проводиться через однотипное сравнение (эквивалентность) вместо полных клинических испытаний, при условии, что вы сможете идентифицировать уже зарегистрированное предикатное устройство в Китае. Для устройств с новыми технологиями, ранее не продававшихся в Китае., могут потребоваться клинические исследования.

Сертификация CCC

Если ваше устройство включает в себя компоненты блока питания переменного тока (которые есть в большинстве зарядных устройств для насадок для роста волос), вам может понадобиться ССС (Обязательная сертификация Китая) по некоторым аспектам электробезопасности, особенно для блока адаптера питания.

Канада: Министерство здравоохранения Канады и мандат MDSAP

Требование MDSAP (Не подлежит обсуждению)

Для класса II, III, и медицинское оборудование для внутривенного вливания в Канаде, сертификат MDSAP обязательный— ISO 13485 только сертификат не принимается. МДСАП (Программа единого аудита медицинского оборудования) сочетает в себе ИСО 13485:2016 требования с нормативными требованиями конкретной страны для Канады, Соединенные Штаты, Бразилия, Австралия, и Японию в единое целое, комплексный аудит.

Если ваш производитель имеет сертификат MDSAP, один аудит может одновременно удовлетворить нормативные требования на пяти основных рынках.. Это значительное преимущество в эффективности — одна проверка вместо пяти отдельных национальных инспекций.. С января 2023, Канада требует от всех классов II, III, и соискатели лицензий на медицинское оборудование IV должны иметь действующий сертификат MDSAP., представляет собой самый строгий мандат среди стран-членов MDSAP.

Канадское тестирование

Кроме того, электрические устройства должны соответствовать CAN/CSA-C22.2 Нет. 60601-1 для безопасности медицинского электрооборудования (гармонизировано с МЭК 60601-1). Тестирование на биосовместимость должно соответствовать стандарту ISO. 10993 стандарты, адаптированные к канадским требованиям.

Австралия: Оценка соответствия ТГА

Администрация терапевтических товаров (ТГА) регулирует медицинское оборудование в Австралии. TGA проводит кабинетную проверку пакета аудита MDSAP, а не проверку на месте.. Аудиторский отчет должен продемонстрировать соответствие австралийским нормативным требованиям., и производители обычно работают через местного спонсора или агента..

Устройства классифицируются в соответствии с Австралийскими нормативными требованиями для медицинских устройств. (АРГМД), соответствие структуре GHTF. Импортеры должны подать заявку через портал австралийских спонсоров и могут потребовать включения в Австралийский реестр терапевтических товаров. (АРТГ). Сертификаты от уполномоченных органов, признанных TGA (в том числе аккредитованные MDSAP) общеприняты.

Япония: PMDA и MHLW

Агентство фармацевтического и медицинского оборудования (ПМДА)

Япония регулирует медицинское оборудование через Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию. (ПМДА) и Министерство здравоохранения, Труд и благосостояние (МВАО). Устройства относятся к классу I. (общий), Класс II (контролируемый), Класс III (специально контролируемый), и класс IV (строго контролируемый). Лазерные устройства для роста волос обычно попадают в Класс II.

Распознавание MDSAP

Япония использует MDSAP в качестве вспомогательного инструмента в процессе проверки регулирующих органов.. PMDA проверяет медицинские изделия, назначенные MHLW, используя сертификат MDSAP как часть заявки.. Однако, а Регистрация иностранного производителя (ФМР) все еще требуется, наряду с маркировкой на японском языке, подробную информацию о которой может потребоваться предоставить на японском языке.. Для регистрации также требуется назначенный держатель регистрационного удостоверения. (Д-МАХ) базируется в Японии для многих типов продукции. Япония исторически была сложным рынком для иностранных производителей., но сотрудничество с сертифицированным MDSAP производителем, таким как PureLuxtech, помогает оптимизировать процесс..

Другие международные рынки

• Бразилия: ANVISA использует MDSAP вместо рутинных предпродажных проверок GMP.. Сертификация продлевает срок действия сертификата GMP примерно с двух лет до четырех., значительное облегчение для производителей.

• Южная Корея: Регистрация MFDS требует предоставления технических файлов и может потребовать местного тестирования.. Корея является официальным наблюдателем MDSAP и все больше полагается на результаты аудита MDSAP..

• Юго-Восточная Азия: У каждого члена АСЕАН своя собственная система: в Таиланде требуется сертификация TISI., Малайзии требуется SIRIM, и Индонезия требует SNI. Хотя многие из них еще не полностью гармонизированы с международными стандартами, большинство из них принимают отчеты об испытаниях IEC и ISO в качестве подтверждающей документации..

• Страны Персидского залива (Саудовская Аравия, ОАЭ, и т. д.): Требовать регистрацию SFDA с отправкой технического файла.. Гармонизированные стандарты обычно соответствуют структурам IEC/ISO с требованиями к маркировке на местном языке..

Сертификаты СМК: Фонд всех одобрений

Перед какой-либо конкретной сертификацией продукта, у вашего производителя должна быть действующая система управления качеством.. Это основа, которая делает возможными все остальные сертификации..

ИСО 13485:2016 (Золотой стандарт)

ИСО 13485:2016 устанавливает требования к системе менеджмента качества, специфичной для проектирования и производства медицинских изделий.. Он охватывает все: от контроля проектирования и управления рисками до производства., обслуживание, и нормативная документация. Без ИСО 13485, ваш производитель не может законно производить медицинские изделия для большинства регулируемых рынков..

МДСАП (Эффективный доступ к нескольким рынкам)

Как отмечалось, MDSAP объединяет ISO 13485 с требованиями, специфичными для Канады, Соединенные Штаты, Австралия, Бразилия, и Япония — плюс наблюдатели, включая ЕС, Сингапур, Южная Корея, и Великобритания. Для брендов, планирующих дистрибуцию на нескольких рынках, Сертификация MDSAP на уровне производителя представляет собой наиболее эффективный путь обеспечения соответствия. ISO от PureLuxtech 13485 и аккредитация MDSAP гарантируют, что ваша цепочка поставок готова к аудиту на всех пяти основных рынках MDSAP с первого дня..

Собираем все это вместе: Контрольный список сертификации

При оценке поставщика устройств для роста волос или создании собственной дорожной карты соответствия, используйте этот контрольный список:

Соединенные Штаты:

• FDA 510(к) оформление (по существу эквивалентен предикатному устройству)

• Отчет о безопасности лазерного излучения (21 Часть CFR 1040) + Классификация класса 3R

• Регистрация объекта FDA + ежегодное продление

• Часть FCC 15 сертификация (если включена беспроводная связь/Bluetooth)

Евросоюз:

• Маркировка CE под MDR (медицинское устройство или эстетическое средство согласно Приложению XVI)

• ИСО 13485:2016 сертификат

• Сертификат уполномоченного органа и DoC

• Документация о соответствии RoHS и REACH

• Маркировка UKCA для Великобритании (если требуется)

Китай:

• Регистрация медицинского оборудования класса II NMPA

• ГБ 9706.1 и ГГ 9706.102 протоколы испытаний

• Тестирование на биосовместимость (ГБ/Т 16886 ряд)

• Представление пути клинической оценки или эквивалентности

Международный (Мультирынок):

• Сертификат MDSAP, охватывающий Канаду, НАС, Австралия, Бразилия, Япония

• МЭК 60601 серия соответствие электробезопасности

• МЭК 60825-1 лазерная безопасность (Класс 3R обычно)

• ИСО 10993 биосовместимость

• Маркировка на языке конкретной страны

Комплексная проверка поставщиков:

• Проверьте номер каждого сертификата непосредственно в органе, выдавшем его. (не принимать скриншоты)

• Убедитесь, что сертификат соответствует конкретной модели устройства, а не стандартному сертификату компании.

• Подтвердите, что местоположение производства соответствует сертифицированному объекту.

Заключение: Сертификаты — ваш пропуск на рынок

Устройства для роста волос — это медицинские и электрические изделия, которые находятся на пересечении множества нормативных рамок.. Времена нерегулируемой продажи «оздоровительных гаджетов» прошли – таможенные органы, платформы электронной коммерции, и регуляторы ужесточают правоприменение.

Самый разумный подход для владельцев брендов — сотрудничать с производителем, который уже проделал тяжелую работу.. ISO от PureLuxtech 13485 и аккредитации MDSAP, в сочетании с вариантами, одобренными FDA, означает, что ваш путь регулирования уже намечен. От США до ЕС и Китая, Сертификация вашего поставщика определяет вашу скорость выхода на рынок.

Прежде чем разместить свой первый заказ, запросите копии каждого сертификата, перечисленного выше, а затем проверьте их.. От этого зависит будущее вашего бренда.