Masques de thérapie par la lumière rouge conformes à la FDA

Sur le marché concurrentiel des appareils de beauté à LED, la conformité n’est plus facultative : c’est le fondement d’une croissance durable.

Si vous lancez ou développez une marque de thérapie par la lumière rouge aux États-Unis, UE, ou d'autres marchés réglementés, vos produits doivent être conçus avec Préparation de la documentation FDA, Certification CE, et conformité FCC à l'esprit.

Notre gamme de masques LED, comprenant G13, G15, et G17 — est conçu avec le support de la documentation FDA, Certification CE, et la conformité FCC à l'esprit, aider les partenaires à accéder aux marchés réglementés en toute confiance.

Pourquoi le support de documentation de la FDA est important

Les États-Unis. La FDA réglemente les appareils de luminothérapie LED dans le cadre des dispositifs médicaux. Alors que de nombreux masques à domicile sont vendus en ligne, tous les fabricants ne peuvent pas fournir:

• Dossiers techniques de construction

• CEM & rapports de sécurité électrique

• Données de vérification de l'irradiation

• Documentation d'analyse des risques

• Conseils de conformité en matière d'étiquetage

Travailler avec un fabricant prêt à se conformer protège:

✔ Dédouanement
✔ Approbation de vente au détail
✔ Examens de conformité de la plateforme
✔ Crédibilité de la marque à long terme

Modèles prêts pour la conformité

Vous trouverez ci-dessous trois modèles axés sur la réglementation et conçus pour différentes stratégies de positionnement sur le marché..

1️⃣ Masque facial LED en silicone G13

Flexible. Évolutif. Préparé pour la conformité.

Idéal pour: Marques de commerce électronique & programmes de marque privée

Faits saillants en matière de conformité

• Assistance à la documentation technique FDA

• CE & Certifié FCC

• Validation du silicone de qualité médicale

• Système de protection de sécurité de la batterie

Spécifications techniques

• Longueurs d'onde: 630nm / 850nm

• Irradiance: 30–35 mW/cm²

• Structure légère en silicone intégral

• Chargement USB-C

Le G13 est conçu pour la stimulation quotidienne du collagène tout en restant prêt à être documenté pour les marchés réglementés..

2️⃣ Masque de thérapie LED avancé G15

Dispositif de performance structuré multimode

Idéal pour: Commerce de détail haut de gamme & extension du distributeur

Faits saillants en matière de conformité

• Assistance à la préparation de l'enregistrement auprès de la FDA

• CE / Certification FCC

• Étalonnage de longueur d'onde contrôlé

• Électrique & tests de sécurité thermique

Spécifications techniques

• Longueurs d'onde: 415nm / 630nm / 850nm

• Irradiance: 35–50 mW/cm²

• Conception structurée du contour du visage en ABS

• Modes de traitement multi-programmes

Le G15 offre à la fois des fonctionnalités anti-acné et anti-âge dans le cadre de normes d'irradiation vérifiées, adaptées au positionnement professionnel..

3️⃣ Masque LED multi-spectre professionnel G17

Haute performance. Pénétration profonde. Prêt pour la réglementation.

Idéal pour: Esthétique médicale & distribution de qualité clinique

Faits saillants en matière de conformité

• Prise en charge de la documentation FDA

• CE & Approuvé par la FCC

• L'évaluation des risques & assistance dossier technique

• Système avancé de gestion de la chaleur

Spécifications techniques

• Longueurs d'onde: 630nm / 830nm / 1072nm

• Irradiance: 40–55 mW/cm²

• Coque structurelle renforcée

• Distribution LED uniforme sur toute la face

L'inclusion du proche infrarouge de 1 072 nm permet une pénétration cutanée plus profonde tout en maintenant une production d'énergie calibrée pour des raisons de sécurité..

Présentation de la comparaison de conformité

Normes d'ingénierie derrière la conformité

Les trois modèles sont construits avec:

• Contrôle d'étalonnage de longueur d'onde stable

• Tests de densité de puissance vérifiés

• Surchauffer & protection contre les courts-circuits

• Gestion de la cohérence des bacs LED

• Surcharge de la batterie & protection contre la tension

Ces contrôles structurels soutiennent:

• NOUS. Préparation de la liste FDA

• Amazone & vérification de la conformité des ventes au détail

• Audits de distributeurs internationaux

OEM & Support réglementaire pour les partenaires B2B

Nous mettons à disposition des partenaires qualifiés:

• Fiches techniques

• Conseils en matière d'étiquetage de conformité

• Aide à la préparation des documents réglementaires

• Coordination du cycle de vie des produits à long terme

Notre objectif est d'aider les marques à créer des gammes de thérapie LED qui sont:

✔ Positionné scientifiquement
✔ Sécurité électrique
✔ Préparation réglementaire
✔ Évolutif du marché

Construisez avec la conformité dès le premier jour

Sur les marchés réglementés, la conformité est une infrastructure – pas une réflexion après coup.

Choisissez un partenaire qui comprend:

• Science de la longueur d'onde

• Étalonnage de l'irradiance

• Matériaux de qualité médicale

• Cadres réglementaires internationaux

Contactez-nous dès aujourd'hui pour demander une assistance en matière de documentation FDA et les prix de gros pour le G13., G15, et modèles G17.